- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04042337
Förbättra tillgången till Pivotal Response Treatment (PRT) via Telehealth Parent Training
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5719
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagarna kommer att inkludera barn i åldrarna a) 2:0 till 5:11 år, b) diagnostiserade med ASD (baserat på historia, granskning av tillgängliga medicinska journaler inklusive diagnostiska tester, t.ex. ADOS) eller misstanke om ASD-diagnos och bekräftad med Autism Diagnostic Intervju-reviderad (ADI-R; fylls i via telefon), c) med betydande adaptiva kommunikationsbrister (dvs. antingen en Vineland-3 Communication subskala 2SD under genomsnittet för 2 och 3-åringar och 3 SD under för 4 och 5 år barn eller en Vineland-3 Expressive V-skala Poäng 2 SD under genomsnittet för 2 och 3-åringar, eller 3 SD under för 4 och 5-åringar, och minst måttlig svårighetsgrad på CGI-S-språkunderskalan), d) kunna att uttrycka med kommunikativ avsikt under hemmavideoobservation, e) stabil behandling i minst 2 veckor före baslinjen (t.ex. ABA, specialundervisning) med högst 60 minuter per vecka 1:1 logopedi och inga förväntade förändringar under studiedeltagandet , och f) en engelsktalande förälder som konsekvent kan delta i studieprocedurer.
Exklusions kriterier.
a) barn som har ett annat primärt språk än engelska, b) förälder eller barn med diagnosen allvarlig psykiatrisk störning eller instabil medicinsk problematik, c) barn som deltar i >15 timmar per vecka av 1:1 ABA-behandling i hemmet, d) instabil medicinsk tillstånd såsom svåra anfall, e) Allvarliga beteendesvårigheter (t.ex. självskada eller aggression som kan utgöra en säkerhetsrisk för barnet eller familjemedlemmar under genomförandet av interventionen), f) tidigare adekvat prövning av pivotal responsbehandling, eller g ) bor inom 200 miles från Stanford University.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRT Telehealth
Deltagande föräldrar kommer att få 12 föräldraträningssessioner på 60 minuter i veckan via säker videokonferens för att lära sig Pivotal Response Treatment
|
PRT kommer att inrikta sig på funktionell kommunikationsförmåga
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna kommer att fortsätta stabila samhällsbaserade behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldertrohet för PRT-implementering från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baserat på beteendekodning av interaktionsvideor mellan föräldrar och barn i hemmet
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnfrekvens för funktionella yttringar från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baserat på beteendekodning av interaktionsvideor mellan föräldrar och barn i hemmet
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .