- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042337
Verbesserung des Zugangs zu Pivotal Response Treatment (PRT) durch telemedizinisches Elterntraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zu den Teilnehmern gehören Kinder im Alter von a) 2:0 bis 5:11 Jahren, b) bei denen ASD diagnostiziert wurde (basierend auf Anamnese, Überprüfung der verfügbaren Krankenakten einschließlich diagnostischer Tests, z. B. ADOS) oder Verdacht auf ASD-Diagnose und bestätigt mit Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R; telefonisch ausgefüllt), c) mit erheblichen adaptiven Kommunikationsdefiziten (d. h. entweder eine Vineland-3-Kommunikations-Subskala 2SD unter dem Durchschnitt für 2- und 3-Jährige und 3 SD darunter für 4- und 5-Jährige Kinder oder eine Vineland-3 Expressive V-Scale Score 2 SD unter dem Durchschnitt für 2- und 3-Jährige oder 3 SD unter dem Durchschnitt für 4- und 5-Jährige und mindestens mittlerer Schweregrad auf der CGI-S-Sprachunterskala), d) fähig mit kommunikativer Absicht während der Heimvideobeobachtung zu vokalisieren, e) stabile Behandlung für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn (z. B. ABA, Sonderpädagogik) mit nicht mehr als 60 Minuten pro Woche 1: 1-Sprachtherapie und ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme , und f) ein englischsprachiger Elternteil, der in der Lage ist, konsequent am Studienverfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien.
a) Kinder, die eine andere Hauptsprache als Englisch haben, b) Elternteil oder Kind, bei dem eine schwere psychiatrische Störung oder ein instabiles medizinisches Problem diagnostiziert wurde, c) Kind, das zu Hause an einer 1:1-ABA-Behandlung von > 15 Stunden pro Woche teilnimmt, d) instabile medizinische Versorgung Zustand wie schwere Anfälle, e) schwere Verhaltensauffälligkeiten (z. B. Selbstverletzung oder Aggression, die ein Sicherheitsrisiko für das Kind oder Familienmitglieder während der Durchführung der Intervention darstellen könnten), f) vorheriger angemessener Versuch einer zulassungsrelevanten Behandlung oder g ), der im Umkreis von 200 Meilen von der Stanford University lebt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRT-Telegesundheit
Teilnehmende Eltern erhalten 12 wöchentliche 60-minütige Elternschulungen per sicherer Videokonferenz, um die Pivotal Response Treatment zu erlernen
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PRT zielt auf funktionale Kommunikationsfähigkeiten ab
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden weiterhin stabile, gemeinschaftsbasierte Behandlungen durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Elterntreue der PRT-Implementierung von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Basierend auf der Verhaltenscodierung von Eltern-Kind-Interaktionsvideos zu Hause
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kindlichen Häufigkeit funktioneller Äußerungen von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Basierend auf der Verhaltenscodierung von Eltern-Kind-Interaktionsvideos zu Hause
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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