- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04042337
Verbetering van de toegang tot Pivotal Response Treatment (PRT) via Telehealth Parent Training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Onder de deelnemers bevinden zich kinderen van a) 2:0 tot 5:11 jaar, b) gediagnosticeerd met ASS (gebaseerd op geschiedenis, beoordeling van beschikbare medische dossiers inclusief diagnostische testen, bijv. ADOS) of vermoeden van ASS-diagnose en bevestigd met Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R; telefonisch ingevuld), c) met significante adaptieve communicatiestoornissen (d.w.z. ofwel een Vineland-3 Communicatiesubschaal 2SD onder het gemiddelde voor 2- en 3-jarigen en 3 SD hieronder voor 4- en 5-jarigen kinderen of een Vineland-3 Expressieve V-schaal Score 2 SD onder het gemiddelde voor 2- en 3-jarigen, of 3 SD hieronder voor 4- en 5-jarigen, en ten minste matig ernstig op de CGI-S-subschaal taal), d) in staat communiceren met communicatieve intentie tijdens observatie via homevideo, e) stabiele behandeling gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan baseline (bijv. ABA, speciaal onderwijs) met niet meer dan 60 minuten per week 1:1 logopedie en geen verwachte veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek en f) een Engelssprekende ouder die consequent kan deelnemen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria.
a) kinderen die een andere primaire taal hebben dan Engels, b) ouder of kind met de diagnose ernstige psychiatrische stoornis of onstabiel medisch probleem, c) kind dat >15 uur per week deelneemt aan 1:1 ABA-behandeling thuis, d) onstabiele medische aandoening zoals ernstige toevallen, e) ernstige gedragsproblemen (bijv. zelfverwonding of agressie die een veiligheidsrisico kunnen vormen voor het kind of gezinsleden tijdens de uitvoering van de interventie), f) eerdere adequate trial van centrale responsbehandeling, of g ) woonachtig binnen 200 mijl van Stanford University.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRT Telegezondheid
Deelnemende ouders krijgen 12 wekelijkse oudertrainingen van 60 minuten via beveiligde videoconferentie om Pivotal Response Treatment te leren
|
PRT zal zich richten op functionele communicatieve vaardigheden
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers zullen stabiele gemeenschapsgebaseerde behandelingen voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oudertrouw van PRT-implementatie vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gebaseerd op gedragscodering van ouder-kindinteractievideo's thuis
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kinderfrequentie van functionele uitingen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gebaseerd op gedragscodering van ouder-kindinteractievideo's thuis
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .