- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04042337
Улучшение доступа к базовому лечению (PRT) посредством телемедицинского обучения родителей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Участники будут включать детей в возрасте а) от 2:0 до 5:11 лет, б) с диагнозом РАС (на основании анамнеза, обзора доступных медицинских карт, включая диагностические тесты, например, ADOS) или с подозрением на диагноз РАС и подтвержденным с помощью Пересмотренное интервью по диагностике аутизма (ADI-R; завершено по телефону), c) со значительным дефицитом адаптивной коммуникации (т. е. либо подшкала Vineland-3 Communication на 2 SD ниже среднего для 2- и 3-летних детей и на 3 SD ниже для 4- и 5-летних детей). дети в возрасте до 2 лет или оценка Vineland-3 по экспрессивной V-шкале на 2 SD ниже среднего для детей в возрасте 2 и 3 лет или на 3 SD ниже для детей в возрасте 4 и 5 лет и по крайней мере средней тяжести по языковой подшкале CGI-S), d) способен озвучивать с коммуникативным намерением во время домашнего видео наблюдения, д) стабильное лечение в течение как минимум 2 недель до исходного уровня (например, ABA, специальное обучение) с не более 60 минут в неделю логопедом 1: 1 и без ожидаемых изменений во время участия в исследовании и f) англоговорящий родитель, способный постоянно участвовать в учебных процедурах.
Критерий исключения.
а) дети, родной язык которых не английский, б) родитель или ребенок с диагнозом тяжелое психическое расстройство или нестабильная медицинская проблема, в) ребенок, участвующий >15 часов в неделю в АВА-терапии 1:1 дома, г) нестабильная медицинская помощь состояние, такое как тяжелые судороги, д) серьезные поведенческие трудности (например, самоповреждение или агрессия, которые могут представлять угрозу безопасности ребенка или членов семьи во время проведения вмешательства), е) предшествующее адекватное испытание основного ответного лечения, или ж ), проживающих в пределах 200 миль от Стэнфордского университета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRT Телездравоохранение
Участвующие родители получат 12 еженедельных 60-минутных учебных занятий для родителей с помощью защищенной видеоконференции, чтобы изучить лечение Pivot Response.
|
PRT будет нацелен на функциональные коммуникативные способности
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники продолжат стабильное лечение по месту жительства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительской верности реализации PRT по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
На основе поведенческого кодирования видеороликов о взаимодействии родителей и детей дома.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты функциональных высказываний ребенка от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
На основе поведенческого кодирования видеороликов о взаимодействии родителей и детей дома.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .