- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042337
Melhorando o acesso ao tratamento de resposta essencial (PRT) por meio do treinamento de pais em telessaúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes incluirão crianças com idades a) de 2:0 a 5:11 anos, b) diagnosticadas com TEA (com base na história, revisão de registros médicos disponíveis, incluindo testes de diagnóstico, por exemplo, ADOS) ou suspeita de diagnóstico de TEA e confirmado com Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R; preenchido por telefone), c) com déficits significativos de comunicação adaptativa (ou seja, uma subescala de Comunicação Vineland-3 2SD abaixo da média para crianças de 2 e 3 anos e 3 SD abaixo para crianças de 4 e 5 anos crianças de idade ou Vineland-3 Expressive V-scale Pontuação 2 DP abaixo da média para crianças de 2 e 3 anos, ou 3 DP abaixo para crianças de 4 e 5 anos, e severidade pelo menos moderada na subescala de linguagem CGI-S), d) capaz vocalizar com intenção comunicativa durante a observação de vídeo doméstico, e) tratamento estável por pelo menos 2 semanas antes da linha de base (por exemplo, ABA, educação especial) com não mais de 60 minutos por semana 1:1 fonoaudiologia e sem mudanças previstas durante a participação no estudo , e f) um pai que fala inglês capaz de participar consistentemente dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão.
a) crianças cujo idioma principal não seja o inglês, b) pais ou filhos diagnosticados com transtorno psiquiátrico grave ou problema médico instável, c) criança participando de >15 horas por semana de tratamento ABA 1:1 em casa, d) problemas médicos instáveis condição como convulsões graves, e) Dificuldades comportamentais graves (por exemplo, automutilação ou agressão que podem apresentar um risco de segurança para a criança ou membros da família durante a implementação da intervenção), f) tentativa prévia adequada de tratamento de resposta fundamental, ou g ) morando a 200 milhas da Universidade de Stanford.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRT Telessaúde
Os pais participantes receberão 12 sessões semanais de treinamento para pais de 60 minutos por meio de videoconferência segura para aprender o Tratamento de Resposta Pivotal
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O PRT terá como alvo as habilidades funcionais de comunicação
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes continuarão os tratamentos comunitários estáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Fidelidade dos Pais da Implementação do PRT desde a linha de base até a Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Com base na codificação comportamental de vídeos de interação entre pais e filhos em casa
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência infantil de declarações funcionais desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Com base na codificação comportamental de vídeos de interação entre pais e filhos em casa
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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