- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044196
Preoperativa psykologiska riskfaktorer för indragbar kapsulit i axeln efter reparation av axelrotatorcuff
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av en postoperativ frusen axel efter senorreparation av axelns rotatorkudd är en förödande komplikation. Det orsakar stelhet och saktar ner återhämtningen. Det förknippar en synovit och en kapselretraktion som genererar en övergående men mycket inkapaciterande passiv och aktiv ledstelhet.
Utvecklingen av kapsulit sker i tre faser:
- Den första fasen eller kalla fasen kännetecknas huvudsakligen av smärta. Stelheten lägger sig gradvis. Denna fas varar 2 till 9 månader
- I den andra fasen eller frusen fas som varar 4 till 12 månader är smärtan mindre allvarlig, men stelheten är betydande.
- I den tredje fasen återställs funktionen gradvis och smärtan försvinner. Denna fas kan pågå i upp till två år.
Vissa patienter kommer att få tillbaka full rörlighet i axeln inom 12 till 18 månader, medan andra kan ha ihållande symtom i flera månader.
International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine kodifierade nyligen den kliniska diagnosen: aktiv främre höjd mindre än 100 °, extern rotation armbåge till kropp mindre än 10 °, intern rotation mindre än L5.
Så om diagnosen är bättre kodifierad är förebyggande det främsta problemet. Vissa etiologier har tydligt identifierats. Systemiska etiologier rapporteras: diabetes, sköldkörtelpatologier, Dupuytrens sjukdom och andra faktorer såsom ipsilateral bröstkirurgi och hjärtinfarkt.
Psykologiska predispositioner har länge föreslagits som riskfaktorer för kapsulit, men ett signifikant samband har inte klarlagts. Rädslan för att ha ont eller ett apatiskt temperament kan leda till att smärtorna stannar och bromsa omskolningen. Redan 1953 framkallade Coventry en "så kallad periartritisk personlighet" som associerade apati, muskelkontrakturer och en tröskel för låg smärta. Under 2014 undersökte De Beer huruvida personlighetsdrag gynnade förekomsten av en indragbar kapsel primärt eller sekundärt till kirurgi men identifierade inte specifik personlighet som var signifikant mer benägen att stelna i axeln.
Dessutom är rädslan för smärta under rörelse eller kinesiofobi och de undvikandebeteenden som genereras kända faktorer för ihållande smärta och kroniska funktionsbegränsningar.
Huvudsyftet med vår studie är att avgöra om preoperativ ångest, depression och kinesiofobi är riskfaktorer för retraktil kapsulit efter artroskopisk rotatorcuff-reparation för att på bästa sätt stödja dessa patienter. patienter postoperativt.
Vår hypotes är att det finns en psykologisk grund som predisponerar för den postoperativa förekomsten av en retraktil kapsulit i axeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Frankrike, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient med ruptur av rotatorcuff eller subakromial konflikt.
- Fri och upplyst icke-opposition
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Tillhörande reparation av skulderbladssenan
- Riskfaktorer för kapsulit: diabetes, sköldkörtelpatologi, hyperkolesterolemi, dupuytrens sjukdom, homolateral bröstoperation, historia av hjärtinfarkt
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patientens vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillbakadragande kapsulit
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
frekvens av patienter med retraktil kapsulit definierad som aktiv främre höjd mindre än 100 °, extern rotation armbåge till kropp mindre än 10 °, intern rotation mindre än L5
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: preoperativt och 6 månader efter operationen
|
självfrågeformulär Poängsättning: Totalpoäng: Depression (D) och ångest (A) 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
|
preoperativt och 6 månader efter operationen
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: preoperativt och 6 månader efter operationen
|
självfrågeformulär TSK består av 17 frågor.
En poäng på 17 är den lägsta möjliga poängen och indikerar ingen kinesiofobi eller försumbar.
En poäng på 68 är den högsta möjliga poängen och indikerar extrem rädsla för smärta vid rörelse.
|
preoperativt och 6 månader efter operationen
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: preoperativt och 6 månader efter operationen
|
från "0" (ingen smärta) till "10" (den värsta smärtan)
|
preoperativt och 6 månader efter operationen
|
|
Konstant axelpoäng
Tidsram: preoperativt och 6 månader efter operationen
|
uppdelad i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng).
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen
|
preoperativt och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APR012018
- 2018-A00148-47 (ÖVRIG: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .