- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044196
Facteurs de risque psychologiques préopératoires de la capsulite rétractable de l'épaule après chirurgie réparatrice de la coiffe des rotateurs de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survenue d'une épaule gelée postopératoire après réparation tendineuse de la coiffe des rotateurs de l'épaule est une complication dévastatrice. Il provoque des raideurs et ralentit la récupération. Elle associe une synovite et une rétraction capsulaire générant une raideur articulaire passive et active transitoire mais très invalidante.
L'évolution de la capsulite se déroule en trois phases :
- La première phase ou phase froide se distingue principalement par la douleur. La raideur s'installe progressivement. Cette phase dure de 2 à 9 mois
- Dans la deuxième phase ou phase figée qui dure de 4 à 12 mois, la douleur est moins intense, mais la rigidité est importante.
- Dans la troisième phase, la fonction est progressivement récupérée et la douleur disparaît. Cette phase peut durer jusqu'à deux ans.
Certains patients retrouveront la pleine mobilité de leur épaule en 12 à 18 mois, tandis que d'autres pourront avoir des symptômes persistants pendant plusieurs mois.
La Société Internationale d'Arthroscopie, de Chirurgie du Genou et de Médecine Orthopédique du Sport a récemment codifié le diagnostic clinique : élévation antérieure active inférieure à 100°, rotation externe coude au corps inférieure à 10°, rotation interne inférieure à L5.
Alors si le diagnostic est mieux codifié, la prévention est la principale préoccupation. Certaines étiologies ont été clairement identifiées. Des étiologies systémiques sont rapportées : diabète, pathologies thyroïdiennes, maladie de Dupuytren et d'autres facteurs comme la chirurgie mammaire homolatérale et l'infarctus du myocarde.
Les prédispositions psychologiques ont longtemps été suggérées comme facteurs de risque de capsulite, mais une relation significative n'a pas été clairement établie. La peur d'avoir des douleurs ou un tempérament apathique pourrait conduire à un arrêt des douleurs et freiner la rééducation. En 1953, Coventry évoquait déjà une « personnalité dite périarthritique » associant apathie, contractures musculaires et seuil de douleur bas. En 2014, De Beer a recherché si les traits de personnalité favorisaient l'apparition d'une capsule rétractable primaire ou secondaire à la chirurgie mais n'a pas identifié de personnalité spécifique significativement plus sujette à la raideur de l'épaule.
Par ailleurs, la peur de la douleur lors du mouvement ou la kinésiophobie et les comportements d'évitement générés sont des facteurs connus de persistance de la douleur et des limitations chroniques de la fonction.
L'objectif principal de notre étude est de déterminer si l'anxiété préopératoire, la dépression et la kinésiophobie sont des facteurs de risque de capsulite rétractile après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs afin d'accompagner au mieux ces patients. patients en postopératoire.
Notre hypothèse est qu'il existe un terrain psychologique prédisposant à la survenue postopératoire d'une capsulite rétractile de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, France, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient avec rupture de la coiffe des rotateurs ou conflit sous-acromial.
- Non-opposition libre et éclairée
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Réparation associée du tendon scapulaire
- Facteurs de risque de capsulite : diabète, pathologie thyroïdienne, hypercholestérolémie, maladie de dupuytren, chirurgie mammaire homolatérale, antécédent d'infarctus du myocarde
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
capsulite rétractile
Délai: 6 mois après l'opération
|
taux de patients atteints de capsulite rétractile définie comme élévation antérieure active inférieure à 100°, rotation externe coude au corps inférieure à 10°, rotation interne inférieure à L5
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: préopératoire et 6 mois après la chirurgie
|
auto-questionnaire Score : Score total : Dépression (D) et Anxiété (A) 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas)
|
préopératoire et 6 mois après la chirurgie
|
|
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: préopératoire et 6 mois après la chirurgie
|
auto-questionnaire Le TSK se compose de 17 questions.
Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique une kinésiophobie nulle ou négligeable.
Un score de 68 est le score le plus élevé possible et indique une peur extrême de la douleur lors du mouvement.
|
préopératoire et 6 mois après la chirurgie
|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: préopératoire et 6 mois après la chirurgie
|
de "0" (aucune douleur) à "10" (la pire douleur)
|
préopératoire et 6 mois après la chirurgie
|
|
Score d'épaule constant
Délai: préopératoire et 6 mois après la chirurgie
|
divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points).
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction
|
préopératoire et 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APR012018
- 2018-A00148-47 (AUTRE: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déchirures de la coiffe des rotateurs
-
Walter Reed Army Medical CenterEastern Virginia Medical School; University of Virginia; James Madison UniversityComplétéTear Protein Lacritin dans les larmes humainesÉtats-Unis
Essais cliniques sur Réparation de la coiffe des rotateurs
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Actif, ne recrute pas
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutementSoins intensifs | Cathéter de l'artère pulmonaire (PAC) | Cathéter de Swan-GanzÉtats-Unis, Allemagne
-
Joseph D. TobiasComplétéPatients intubés avec une sonde endotrachéale à ballonnetÉtats-Unis
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsComplétéPhase terminale de la maladie rénaleCanada
-
University GhentComplété
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Actif, ne recrute pasAnévrisme de l'aorte abdominaleGrèce, Bulgarie, Turquie (Türkiye)
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumComplété
-
Arab American University (Palestine)ComplétéDiabète sucré de type 2Territoire palestinien, occupé
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumComplétéRestriction du flux sanguinBelgique
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineRetiréDouleur, ÉpauleÉtats-Unis