- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044196
Fatores de risco psicológicos pré-operatórios para capsulite retrátil do ombro após cirurgia de reparação do manguito rotador do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocorrência de um ombro congelado pós-operatório após o reparo do tendão do manguito rotador do ombro é uma complicação devastadora. Causa rigidez e retarda a recuperação. Associa uma sinovite e uma retração capsular gerando uma rigidez articular passiva e ativa transitória, mas muito incapacitante.
A evolução da capsulite ocorre em três fases:
- A primeira fase ou fase fria é caracterizada principalmente pela dor. A rigidez se instala gradualmente. Esta fase dura de 2 a 9 meses
- Na segunda fase ou fase congelada com duração de 4 a 12 meses, a dor é menos intensa, mas a rigidez é substancial.
- Na terceira fase, a função é gradualmente recuperada e a dor desaparece. Essa fase pode durar até dois anos.
Alguns pacientes recuperam a mobilidade total do ombro em 12 a 18 meses, enquanto outros podem apresentar sintomas persistentes por vários meses.
A Sociedade Internacional de Artroscopia, Cirurgia do Joelho e Medicina Esportiva Ortopédica recentemente codificou o diagnóstico clínico: elevação anterior ativa menor que 100°, rotação externa cotovelo a corpo menor que 10°, rotação interna menor que L5.
Portanto, se o diagnóstico for melhor codificado, a prevenção é a principal preocupação. Algumas etiologias foram claramente identificadas. Etiologias sistêmicas são relatadas: diabetes, patologias da tireoide, doença de Dupuytren e outros fatores como cirurgia de mama ipsilateral e infarto do miocárdio.
As predisposições psicológicas têm sido sugeridas como fatores de risco para capsulite, mas uma relação significativa não foi claramente estabelecida. O medo de sentir dor ou o temperamento apático podem levar à permanência das dores e travar a reeducação. Em 1953, Coventry já evocava uma "personalidade dita periartrítica" associando apatia, contraturas musculares e um limiar de dor baixa. Em 2014, De Beer investigou se os traços de personalidade favoreciam a ocorrência de uma cápsula retrátil primária ou secundária à cirurgia, mas não identificou uma personalidade específica significativamente mais propensa ao enrijecimento do ombro.
Além disso, o medo da dor durante o movimento ou cinesiofobia e os comportamentos de evitação gerados são fatores conhecidos na persistência da dor e limitações crônicas da função.
O principal objetivo do nosso estudo é determinar se a ansiedade pré-operatória, depressão e cinesiofobia são fatores de risco para capsulite retrátil após o reparo artroscópico do manguito rotador para melhor suporte a esses pacientes. pacientes no pós-operatório.
Nossa hipótese é que existe um fundamento psicológico que predispõe à ocorrência pós-operatória de uma capsulite retrátil do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Ile De France
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Boulogne-Billancourt, Ile De France, França, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com ruptura do manguito rotador ou conflito subacromial.
- Não oposição livre e esclarecida
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Correção associada do tendão escapular
- Fatores de risco para capsulite: diabetes, patologia da tireoide, hipercolesterolemia, doença de Dupuytren, cirurgia de mama homolateral, história de infarto do miocárdio
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capsulite retrátil
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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taxa de pacientes com capsulite retrátil definida como elevação anterior ativa menor que 100°, rotação externa do cotovelo ao corpo menor que 10°, rotação interna menor que L5
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação do autoquestionário: Pontuação total: Depressão (D) e Ansiedade (A) 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
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pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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auto-questionário O TSK consiste em 17 questões.
Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia ou desprezível.
Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica medo extremo de dor com movimento.
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pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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de "0" (sem dor) a "10" (a pior dor)
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pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação constante do ombro
Prazo: pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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dividida em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos).
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função
|
pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APR012018
- 2018-A00148-47 (OUTRO: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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