- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044196
Предоперационные психологические факторы риска ретрактируемого капсулита плеча после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникновение послеоперационного замороженного плеча после пластики сухожилия ротаторной манжеты плеча является разрушительным осложнением. Это вызывает скованность и замедляет выздоровление. Он сочетается с синовитом и ретракцией капсулы, вызывая преходящую, но сильно выводящую из строя пассивную и активную тугоподвижность сустава.
Эволюция капсулита происходит в три фазы:
- Первая фаза или холодовая фаза отличается в основном болью. Скованность проходит постепенно. Эта фаза длится от 2 до 9 месяцев.
- Во второй фазе или замороженной фазе, длящейся от 4 до 12 месяцев, боль менее выражена, но ригидность значительная.
- В третьей фазе функция постепенно восстанавливается и боль исчезает. Эта фаза может длиться до двух лет.
У некоторых пациентов полная подвижность плеча возвращается через 12–18 месяцев, в то время как у других симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев.
Международное общество артроскопии, хирургии коленного сустава и ортопедической спортивной медицины недавно систематизировало клинический диагноз: активная передняя элевация менее 100°, наружная ротация локтя относительно тела менее 10°, внутренняя ротация менее L5.
Таким образом, если диагноз лучше кодифицирован, профилактика является главной задачей. Некоторые этиологии были четко идентифицированы. Сообщается о системной этиологии: сахарный диабет, патологии щитовидной железы, болезнь Дюпюитрена и другие факторы, такие как ипсилатеральные операции на груди и инфаркт миокарда.
Психологическая предрасположенность долгое время считалась фактором риска развития капсулита, но значимая взаимосвязь не была четко установлена. Страх перед болью или апатичный темперамент могут привести к приостановке болей и сдерживанию перевоспитания. В 1953 году Ковентри уже вызывал «так называемую периартритную личность», связывающую апатию, мышечные контрактуры и низкий болевой порог. В 2014 году компания De Beer исследовала, способствуют ли личностные черты возникновению втягивающейся капсулы первично или вторично по отношению к хирургическому вмешательству, но не выявила конкретную личность, значительно более склонную к ригидности плеча.
Более того, боязнь боли во время движения или кинезиофобия и порождаемое поведение избегания являются известными факторами персистенции боли и хронического ограничения функций.
Основная цель нашего исследования — определить, являются ли предоперационная тревожность, депрессия и кинезиофобия факторами риска развития ретрактильного капсулита после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча, чтобы оказать наилучшую поддержку этим пациентам. пациентов в послеоперационном периоде.
Наша гипотеза состоит в том, что существует психологическая основа, предрасполагающая к послеоперационному возникновению ретрактильного капсулита плеча.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Франция, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с разрывом ротаторной манжеты плеча или субакромиальным конфликтом.
- Свободная и просвещенная неоппозиция
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Сопутствующая пластика сухожилия лопатки
- Факторы риска развития капсулита: сахарный диабет, патология щитовидной железы, гиперхолестеринемия, болезнь Дюпюитрена, гомолатеральные операции на груди, перенесенный инфаркт миокарда.
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ретрактильный капсулит
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота пациентов с ретрактильным капсулитом определяется как активное переднее возвышение менее 100°, наружная ротация локтевого сустава по отношению к туловищу менее 10°, внутренняя ротация менее L5
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
Оценка с помощью самооценки: Общий балл: депрессия (D) и тревога (A) 0-7 = норма 8-10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11-21 = аномалия (случай)
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
Самоанкета ТСК состоит из 17 вопросов.
17 баллов — это наименьший возможный балл, который указывает на отсутствие кинезиофобии или ее незначительную значимость.
68 баллов являются максимально возможными и указывают на крайний страх боли при движении.
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
от «0» (нет боли) до «10» (самая сильная боль)
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
разделены на четыре подшкалы: боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, наружная ротация, отведение и внутренняя ротация плеча (40 баллов).
Чем выше оценка, тем выше качество функции
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APR012018
- 2018-A00148-47 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремонт ротаторной манжеты
-
Liu Chian YongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)РекрутингФибромиалгия | Акупунктурная терапия | Отношения между врачом и пациентомСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды