- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044196
Fattori di rischio psicologico preoperatorio per la capsulite retrattile della spalla dopo l'intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il verificarsi di una spalla congelata postoperatoria dopo la riparazione del tendine della cuffia dei rotatori della spalla è una complicanza devastante. Provoca rigidità e rallenta il recupero. Associa una sinovite e una retrazione capsulare generando una rigidità articolare passiva e attiva transitoria ma molto invalidante.
L'evoluzione della capsulite avviene in tre fasi:
- La prima fase o fase fredda si distingue principalmente per il dolore. La rigidità si assesta gradualmente. Questa fase dura da 2 a 9 mesi
- Nella seconda fase o fase congelata che dura da 4 a 12 mesi, il dolore è meno grave, ma la rigidità è notevole.
- Nella terza fase, la funzione viene gradualmente recuperata e il dolore scompare. Questa fase può durare fino a due anni.
Alcuni pazienti riacquisteranno la piena mobilità della spalla in 12-18 mesi, mentre altri potrebbero avere sintomi persistenti per diversi mesi.
La Società Internazionale di Artroscopia, Chirurgia del Ginocchio e Medicina Ortopedica dello Sport ha recentemente codificato la diagnosi clinica: elevazione anteriore attiva inferiore a 100°, rotazione esterna del gomito al corpo inferiore a 10°, rotazione interna inferiore a L5.
Quindi, se la diagnosi è meglio codificata, la prevenzione è la preoccupazione principale. Alcune eziologie sono state chiaramente identificate. Vengono riportate eziologie sistemiche: diabete, patologie tiroidee, malattia di Dupuytren e altri fattori come la chirurgia mammaria omolaterale e l'infarto del miocardio.
Le predisposizioni psicologiche sono state a lungo suggerite come fattori di rischio per la capsulite, ma non è stata chiaramente stabilita una relazione significativa. La paura di avere dolore o un temperamento apatico potrebbero portare ad una permanenza dei dolori e frenare la rieducazione. Già nel 1953 Coventry evocava una "cosiddetta personalità periartritica" che associava apatia, contratture muscolari e soglia del dolore bassa. Nel 2014, De Beer ha indagato se i tratti della personalità favorissero il verificarsi di una capsula retrattile primaria o secondaria all'intervento chirurgico, ma non ha identificato una personalità specifica significativamente più incline all'irrigidimento della spalla.
Inoltre, la paura del dolore durante il movimento o la chinesiofobia e i comportamenti di evitamento generati sono fattori noti nella persistenza del dolore e nelle limitazioni croniche della funzione.
L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se l'ansia preoperatoria, la depressione e la chinesiofobia siano fattori di rischio per la capsulite retrattile dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori per supportare al meglio questi pazienti. pazienti nel postoperatorio.
La nostra ipotesi è che esista una base psicologica che predispone all'insorgenza postoperatoria di una capsulite retrattile della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Ile De France
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Boulogne-Billancourt, Ile De France, Francia, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con rottura della cuffia dei rotatori o conflitto subacromiale.
- Libera e illuminata non opposizione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Riparazione associata del tendine scapolare
- Fattori di rischio per capsulite: diabete, patologia tiroidea, ipercolesterolemia, malattia di dupuytren, chirurgia mammaria omolaterale, anamnesi di infarto miocardico
- Paziente non iscritto a regime previdenziale
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capsulite retrattile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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tasso di pazienti con capsulite retrattile definita come elevazione anteriore attiva inferiore a 100°, rotazione esterna del gomito rispetto al corpo inferiore a 10°, rotazione interna inferiore a L5
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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auto-questionario Punteggio: Punteggio totale: Depressione (D) e Ansia (A) 0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso)
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prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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auto-questionario Il TSK è composto da 17 domande.
Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di kinesiofobia o trascurabilità.
Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema paura del dolore durante il movimento.
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prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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da "0" (nessun dolore) a "10" (il dolore peggiore)
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prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio spalla costante
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti).
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione
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prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APR012018
- 2018-A00148-47 (ALTRO: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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