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Fattori di rischio psicologico preoperatorio per la capsulite retrattile della spalla dopo l'intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori della spalla

28 ottobre 2020 aggiornato da: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se l'ansia preoperatoria, la depressione e la chinesiofobia siano fattori di rischio per la capsulite retrattile dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori per supportare al meglio questi pazienti. pazienti nel postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il verificarsi di una spalla congelata postoperatoria dopo la riparazione del tendine della cuffia dei rotatori della spalla è una complicanza devastante. Provoca rigidità e rallenta il recupero. Associa una sinovite e una retrazione capsulare generando una rigidità articolare passiva e attiva transitoria ma molto invalidante.

L'evoluzione della capsulite avviene in tre fasi:

  • La prima fase o fase fredda si distingue principalmente per il dolore. La rigidità si assesta gradualmente. Questa fase dura da 2 a 9 mesi
  • Nella seconda fase o fase congelata che dura da 4 a 12 mesi, il dolore è meno grave, ma la rigidità è notevole.
  • Nella terza fase, la funzione viene gradualmente recuperata e il dolore scompare. Questa fase può durare fino a due anni.

Alcuni pazienti riacquisteranno la piena mobilità della spalla in 12-18 mesi, mentre altri potrebbero avere sintomi persistenti per diversi mesi.

La Società Internazionale di Artroscopia, Chirurgia del Ginocchio e Medicina Ortopedica dello Sport ha recentemente codificato la diagnosi clinica: elevazione anteriore attiva inferiore a 100°, rotazione esterna del gomito al corpo inferiore a 10°, rotazione interna inferiore a L5.

Quindi, se la diagnosi è meglio codificata, la prevenzione è la preoccupazione principale. Alcune eziologie sono state chiaramente identificate. Vengono riportate eziologie sistemiche: diabete, patologie tiroidee, malattia di Dupuytren e altri fattori come la chirurgia mammaria omolaterale e l'infarto del miocardio.

Le predisposizioni psicologiche sono state a lungo suggerite come fattori di rischio per la capsulite, ma non è stata chiaramente stabilita una relazione significativa. La paura di avere dolore o un temperamento apatico potrebbero portare ad una permanenza dei dolori e frenare la rieducazione. Già nel 1953 Coventry evocava una "cosiddetta personalità periartritica" che associava apatia, contratture muscolari e soglia del dolore bassa. Nel 2014, De Beer ha indagato se i tratti della personalità favorissero il verificarsi di una capsula retrattile primaria o secondaria all'intervento chirurgico, ma non ha identificato una personalità specifica significativamente più incline all'irrigidimento della spalla.

Inoltre, la paura del dolore durante il movimento o la chinesiofobia e i comportamenti di evitamento generati sono fattori noti nella persistenza del dolore e nelle limitazioni croniche della funzione.

L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se l'ansia preoperatoria, la depressione e la chinesiofobia siano fattori di rischio per la capsulite retrattile dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori per supportare al meglio questi pazienti. pazienti nel postoperatorio.

La nostra ipotesi è che esista una base psicologica che predispone all'insorgenza postoperatoria di una capsulite retrattile della spalla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    • Ile De France
      • Boulogne-Billancourt, Ile De France, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con rottura della cuffia dei rotatori o conflitto subacromiale.
  • Libera e illuminata non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Riparazione associata del tendine scapolare
  • Fattori di rischio per capsulite: diabete, patologia tiroidea, ipercolesterolemia, malattia di dupuytren, chirurgia mammaria omolaterale, anamnesi di infarto miocardico
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capsulite retrattile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
tasso di pazienti con capsulite retrattile definita come elevazione anteriore attiva inferiore a 100°, rotazione esterna del gomito rispetto al corpo inferiore a 10°, rotazione interna inferiore a L5
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
auto-questionario Punteggio: Punteggio totale: Depressione (D) e Ansia (A) 0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso)
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
auto-questionario Il TSK è composto da 17 domande. Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di kinesiofobia o trascurabilità. Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema paura del dolore durante il movimento.
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
da "0" (nessun dolore) a "10" (il dolore peggiore)
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio spalla costante
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti). Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR012018
  • 2018-A00148-47 (ALTRO: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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