- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04044196
Leikkausta edeltävät psykologiset riskitekijät olkapään sisäänvedettävälle kapsulitulehdukselle olkapään rotaattorimansetin korjausleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen jäätynyt olkapään esiintyminen olkapään rotaattorimansetin jännekorjauksen jälkeen on tuhoisa komplikaatio. Se aiheuttaa jäykkyyttä ja hidastaa palautumista. Se yhdistää niveltulehduksen ja kapselin vetäytymisen aiheuttaen ohimenevän mutta erittäin toimintakyvyttömän passiivisen ja aktiivisen niveljäykkyyden.
Kapsuliitin kehittyminen tapahtuu kolmessa vaiheessa:
- Ensimmäinen vaihe eli kylmävaihe erottuu pääasiassa kivusta. Jäykkyys tasoittuu vähitellen. Tämä vaihe kestää 2-9 kuukautta
- Toisessa vaiheessa eli 4-12 kuukautta kestävässä jäätymisvaiheessa kipu on lievempää, mutta jäykkyys on huomattavaa.
- Kolmannessa vaiheessa toiminta palautuu vähitellen ja kipu häviää. Tämä vaihe voi kestää jopa kaksi vuotta.
Jotkut potilaat saavat olkapäänsä täysin liikkumaan 12–18 kuukaudessa, kun taas toisilla voi olla jatkuvia oireita useita kuukausia.
Kansainvälinen artroskopian, polvikirurgian ja ortopedisen urheilulääketieteen yhdistys kodifioi äskettäin kliinisen diagnoosin: aktiivinen anterior elevaatio alle 100°, ulkoinen kiertokyynärpää vartaloon alle 10°, sisäinen kierto alle L5.
Joten jos diagnoosi on paremmin kodifioitu, ennaltaehkäisy on tärkein huolenaihe. Jotkut etiologiat on tunnistettu selvästi. Systeemisiä etiologioita on raportoitu: diabetes, kilpirauhasen sairaudet, Dupuytrenin tauti ja muut tekijät, kuten ipsilateraaliset rintaleikkaukset ja sydäninfarkti.
Psykologisia taipumuksia on pitkään ehdotettu kapselitulehduksen riskitekijöiksi, mutta merkittävää yhteyttä ei ole selkeästi osoitettu. Kivun pelko tai apaattinen luonne voi johtaa kivun keskeytykseen ja hillitä uudelleenkoulutusta. Vuonna 1953 Coventry herätti jo "ns. periartriittisen persoonallisuuden", joka yhdistää apatian, lihaskontraktuurit ja matalan kivun kynnyksen. Vuonna 2014 De Beer tutki, suosivatko persoonallisuuden ominaisuudet sisäänvedettävän kapselin esiintymistä ensisijaisesti tai toissijaisesti leikkauksen jälkeen, mutta ei tunnistanut tiettyä persoonallisuutta, joka olisi huomattavasti alttiimpi olkapään jäykistymiselle.
Lisäksi kivun pelko liikkeen aikana tai kinesiofobia ja syntyneet välttämiskäyttäytymiset ovat tunnettuja tekijöitä kivun jatkumiseen ja kroonisiin toimintarajoituksiin.
Tutkimuksemme päätavoitteena on selvittää, ovatko preoperatiivinen ahdistuneisuus, masennus ja kinesiofobia riskitekijöitä palautuvaan kapselitulehdukseen artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen näiden potilaiden tukemiseksi. potilaita leikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme on, että on olemassa psykologinen peruste, joka altistaa leikkauksen jälkeiselle olkapään sisäänvedettävälle kapsulitulehdukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Ranska, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on rotaattorimansetin repeämä tai subakromiaalinen konflikti.
- Vapaa ja valistunut ei-oppositio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Siihen liittyvä lapaluun jänteen korjaus
- Kapselitulehduksen riskitekijät: diabetes, kilpirauhasen patologia, hyperkolesterolemia, dupuytrenin tauti, homolateral rintaleikkaus, sydäninfarkti historia
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
retractile capsulitis
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, joilla on sisäänvedettävä kapsulitulehdus, joka määritellään aktiiviseksi etuosan nousuksi alle 100°, kyynärpään ulkoiseen kiertoon alle 10°, sisäiseksi kiertoliikkeeksi alle L5
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
itsekyselylomake Pisteytys: Kokonaispisteet: masennus (D) ja ahdistuneisuus (A) 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus)
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
itsekysely TSK koostuu 17 kysymyksestä.
Pistemäärä 17 on pienin mahdollinen pistemäärä, ja se osoittaa, ettei kinesiofobiaa tai se on merkityksetöntä.
Pistemäärä 68 on korkein mahdollinen pistemäärä ja osoittaa äärimmäistä liikkeen aiheuttaman kivun pelkoa.
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"0" (ei kipua) arvoon "10" (pahin kipu)
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva olkapääpistemäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäisen elämän aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerata: eteenpäin nousu, ulkoinen kierto, sieppaus ja olkapään sisäinen kierto (40 pistettä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APR012018
- 2018-A00148-47 (MUUTA: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Atreon OrthopedicsValmisRotator Cuff Tears | Täyspaksuiset Rotator Cuff TearsYhdysvallat
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiOlkapään sairaus | Massiivinen Rotator Cuff TearsEspanja
-
ZuriMED Technologies Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdysvallat
-
Weiliang Shen, Ph.D., M.D.Rekrytointi
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointia
-
Hughston ClinicUniversity of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointia
-
ChitogenX IncMCRARekrytointi
-
Clinique Générale dAnnecyRekrytointiRotator Cuff TearsRanska
-
Beijing Jishuitan HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin korjaus
-
Columbia UniversityCTM BiomedicalRekrytointiRotator Cuff TearYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
BAAT Medical Products B.V.Rekrytointi
-
Hacettepe UniversityIlmoittautuminen kutsustaSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Rotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff liittyvä olkapää kipuTurkki (Türkiye)
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymäYhdysvallat
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPValmis