- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044196
Preoperatív pszichológiai kockázati tényezők a váll behúzható kapszulitiszében vállforgató mandzsetta javítási műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fagyott váll előfordulása a váll rotátor mandzsettájának ínjavítása után pusztító szövődmény. Merevséget okoz, és lelassítja a gyógyulást. Egy ízületi gyulladást és a tok visszahúzódását kapcsolja össze, ami átmeneti, de nagyon cselekvőképtelen passzív és aktív ízületi merevséget generál.
A capsulitis kialakulása három fázisban zajlik:
- Az első fázist vagy hideg fázist főleg a fájdalom különbözteti meg. A merevség fokozatosan rendeződik. Ez a szakasz 2-9 hónapig tart
- A második fázisban vagy 4-12 hónapig tartó fagyos fázisban a fájdalom kevésbé erős, de a merevség jelentős.
- A harmadik fázisban a funkció fokozatosan helyreáll, és a fájdalom megszűnik. Ez a szakasz akár két évig is eltarthat.
Egyes betegek 12-18 hónapon belül visszanyerik a válluk teljes mozgékonyságát, míg másoknak több hónapig tartós tünetei lehetnek.
A Nemzetközi Artroszkópiai, Térdsebészeti és Ortopédiai Sportorvosi Társaság a közelmúltban kodifikálta a klinikai diagnózist: aktív elülső emelkedés 100°-nál kisebb, a könyök külső elforgatása a testhez képest kevesebb, mint 10°, a belső rotáció kisebb, mint L5.
Tehát ha a diagnózis jobban kodifikált, akkor a megelőzés a fő gond. Egyes etiológiákat egyértelműen azonosítottak. Szisztémás etiológiákról számoltak be: cukorbetegség, pajzsmirigy-patológiák, Dupuytren-kór és egyéb tényezők, mint például az azonos oldali emlőműtét és a szívinfarktus.
A pszichológiai hajlamokat régóta feltételezik a capsulitis kockázati tényezőiként, de szignifikáns összefüggést nem sikerült egyértelműen megállapítani. A fájdalomtól való félelem vagy az apatikus temperamentum a fájdalmak megszűnéséhez vezethet, és megfékezi az átnevelést. 1953-ban Coventry már felidézett egy "úgynevezett periarthritikus személyiséget", amely az apátiát, az izomkontraktúrákat és az alacsony fájdalomküszöböt társította. 2014-ben De Beer azt vizsgálta, hogy a személyiségjegyek kedveznek-e a behúzható kapszula előfordulásának elsődleges vagy másodlagos műtét után, de nem azonosított olyan specifikus személyiséget, amely jelentősen hajlamosabb a váll merevségére.
Ezen túlmenően, a mozgás közbeni fájdalomtól való félelem vagy a kineziofóbia és a generált elkerülő magatartások ismert tényezők a fájdalom fennmaradásában és a funkció krónikus korlátaiban.
Vizsgálatunk fő célja annak meghatározása, hogy a preoperatív szorongás, depresszió és kinesiofóbia kockázati tényezői-e a retractile capsulitisnek artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után, hogy a legjobban támogassák ezeket a betegeket. betegek műtét után.
Hipotézisünk az, hogy van egy pszichológiai alap, amely hajlamos a váll retractile capsulitisének műtét utáni előfordulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Franciaország, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Páciens rotátor mandzsetta szakadással vagy szubakromiális konfliktussal.
- Szabad és felvilágosult nem-ellenzék
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- A lapocka ín kapcsolódó javítása
- A capsulitis kockázati tényezői: cukorbetegség, pajzsmirigy-patológia, hiperkoleszterinémia, dupuytren-kór, homolaterális emlőműtét, szívinfarktus anamnézisében
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
- A beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszahúzódó capsulitis
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a visszahúzódó capsulitisben szenvedő betegek aránya: aktív elülső emelkedés 100°-nál kisebb, külső könyök a testhez képest 10°-nál kisebb, belső elfordulás L5-nél kisebb
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
önkérdőív Pontozás: Összpontszám: Depresszió (D) és szorongás (A) 0-7 = Normál 8-10 = Rendellenes (határeset) 11-21 = Kóros (eset)
|
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
önkérdőív A TSK 17 kérdésből áll.
A 17-es pontszám a lehető legalacsonyabb pontszám, és azt jelzi, hogy nincs kineziofóbia, vagy elhanyagolható.
A 68-as pontszám a lehető legmagasabb pontszám, és a mozgással járó fájdalomtól való szélsőséges félelmet jelzi.
|
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
"0"-tól (nincs fájdalom) "10-ig" (a legrosszabb fájdalom)
|
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
|
Állandó vállpontszám
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
Négy alskálára osztható: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső forgatás, elrablás és a váll belső elforgatása (40 pont).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége
|
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APR012018
- 2018-A00148-47 (EGYÉB: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .