- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044196
Preoperative psykologiske risikofaktorer for uttrekkbar kapsulitt i skulderen etter reparasjonskirurgi for skulderrotatorcuff
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av en postoperativ frossen skulder etter senereparasjon av rotatormansjetten på skulderen er en ødeleggende komplikasjon. Det forårsaker stivhet og bremser restitusjonen. Det assosierer en synovitt og en kapselretraksjon som genererer en forbigående, men svært inkapaciterende passiv og aktiv leddstivhet.
Utviklingen av kapsulitt skjer i tre faser:
- Den første fasen eller den kalde fasen kjennetegnes hovedsakelig av smerte. Stivheten legger seg gradvis. Denne fasen varer fra 2 til 9 måneder
- I den andre fasen eller den frosne fasen som varer 4 til 12 måneder, er smerten mindre alvorlig, men stivheten er betydelig.
- I tredje fase gjenopprettes funksjonen gradvis og smertene forsvinner. Denne fasen kan vare i opptil to år.
Noen pasienter vil få tilbake full mobilitet av skulderen i løpet av 12 til 18 måneder, mens andre kan ha vedvarende symptomer i flere måneder.
International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine kodifiserte nylig den kliniske diagnosen: aktiv fremre høyde mindre enn 100 °, ekstern rotasjon albue til kropp mindre enn 10 °, intern rotasjon mindre enn L5.
Så hvis diagnosen er bedre kodifisert, er forebygging hovedproblemet. Noen etiologier er tydelig identifisert. Systemiske etiologier er rapportert: diabetes, skjoldbruskkjertelpatologier, Dupuytrens sykdom og andre faktorer som ipsilateral brystkirurgi og hjerteinfarkt.
Psykologiske disposisjoner har lenge vært antydet som risikofaktorer for kapsulitt, men en signifikant sammenheng er ikke klart fastslått. Frykten for å ha smerter eller et apatisk temperament kan føre til at smertene stopper og dempe omopplæringen. I 1953 fremkalte Coventry allerede en "såkalt periartritisk personlighet" som assosierte apati, muskelkontrakturer og en terskel for lav smerte. I 2014 undersøkte De Beer om personlighetstrekk favoriserte forekomsten av en uttrekkbar kapsel primært eller sekundært til kirurgi, men identifiserte ikke spesifikk personlighet som var signifikant mer utsatt for stivning av skulderen.
Dessuten er frykten for smerte under bevegelse eller kinesiofobi og unngåelsesatferden som genereres kjente faktorer i vedvarende smerte og kroniske funksjonsbegrensninger.
Hovedmålet med vår studie er å finne ut om preoperativ angst, depresjon og kinesiofobi er risikofaktorer for tilbaketrektil kapsulitt etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon for best mulig støtte for disse pasientene. pasienter postoperativt.
Vår hypotese er at det er en psykologisk grunn som disponerer for postoperativ forekomst av en tilbaketrukket kapsulitt i skulderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Frankrike, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med rotator cuff ruptur eller subakromial konflikt.
- Fri og opplyst ikke-opposisjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Tilhørende reparasjon av skulderbladssenen
- Risikofaktorer for kapsulitt: diabetes, skjoldbruskpatologi, hyperkolesterolemi, dupuytrens sykdom, homolateral brystkirurgi, historie med hjerteinfarkt
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
- Avslag fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbaketrektil kapsulitt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
hyppighet av pasienter med rettraktil kapsulitt definert som aktiv fremre elevasjon mindre enn 100 °, ekstern rotasjon albue til kropp mindre enn 10 °, intern rotasjon mindre enn L5
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
|
selvspørreskjema Scoring: Totalskåre: Depresjon (D) og angst (A) 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case)
|
preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
|
selvspørreskjema TSK består av 17 spørsmål.
En poengsum på 17 er lavest mulig poengsum, og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
En poengsum på 68 er høyest mulig poengsum og indikerer ekstrem frykt for smerte ved bevegelse.
|
preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
|
fra "0" (ingen smerte) til "10" (den verste smerten)
|
preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
|
delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng).
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen
|
preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APR012018
- 2018-A00148-47 (ANNEN: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparasjon av en mansjettrivSør -Korea
-
Koç UniversityRekrutteringKalsifisk tendinitt i skulderenTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
Kliniske studier på Reparasjon av rotatormansjett
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Langt hode av Biceps Brachii-lesjoner
-
University of ChicagoEndeavor HealthFullførtRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken
-
University of ManitobaUniversity of AlbertaUkjent
-
Marmara UniversityFullførtRotatormansjettskader | Subakromialt smertesyndromTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSubacromial Impingement SyndromeForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Sahmyook UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Rotatormansjettskader | KinesiofobiKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityON FoundationTilbaketrukketVarierende benmargsavledede mesenkymale stamcellers innvirkning på rotatorcuff-reparasjonsresultaterRivner i rotatormansjettenForente stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuHar ikke rekruttert ennåRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff syndrom