Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační psychologické rizikové faktory pro zatahovací kapsulitidu ramene po operaci rotátorové manžety ramene

28. října 2020 aktualizováno: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Hlavním cílem naší studie je zjistit, zda jsou předoperační úzkost, deprese a kineziofobie rizikovými faktory pro retraktilní kapsulitidu po artroskopické opravě rotátorové manžety, aby tyto pacienty co nejlépe podporovaly. pacientů pooperačně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výskyt pooperačního zmrzlého ramene po reparaci šlachy rotátorové manžety ramene je devastující komplikací. Způsobuje ztuhlost a zpomaluje zotavení. Spojuje synovitidu a kapsulární retrakci vytvářející přechodnou, ale velmi neschopnou pasivní a aktivní ztuhlost kloubu.

Vývoj kapsulitidy probíhá ve třech fázích:

  • První fáze neboli studená fáze se vyznačuje především bolestí. Tuhost se ustálí postupně. Tato fáze trvá 2 až 9 měsíců
  • Ve druhé fázi nebo zmrazené fázi trvající 4 až 12 měsíců je bolest méně závažná, ale rigidita je značná.
  • Ve třetí fázi se funkce postupně obnovuje a bolest mizí. Tato fáze může trvat až dva roky.

Někteří pacienti získají zpět plnou pohyblivost ramene za 12 až 18 měsíců, zatímco jiní mohou mít přetrvávající příznaky po dobu několika měsíců.

Mezinárodní společnost pro artroskopii, kolenní chirurgii a ortopedickou sportovní medicínu nedávno kodifikovala klinickou diagnózu: aktivní přední elevace menší než 100°, zevní rotace lokte k tělu menší než 10°, vnitřní rotace menší než L5.

Pokud je tedy diagnóza lépe kodifikována, je hlavním zájmem prevence. Některé etiologie byly jasně identifikovány. Uvádí se systémové etiologie: diabetes, patologie štítné žlázy, Dupuytrenova choroba a další faktory, jako je ipsilaterální operace prsu a infarkt myokardu.

Psychologické predispozice byly dlouho navrhovány jako rizikové faktory pro vznik kapsulitidy, ale významný vztah nebyl jednoznačně prokázán. Strach z bolesti nebo apatický temperament mohou vést k tomu, že bolesti přestanou a omezí převýchovu. Již v roce 1953 Coventry evokovalo „takzvanou periartritickou osobnost“ spojující apatii, svalové kontraktury a práh nízké bolesti. V roce 2014 De Beer zkoumal, zda osobnostní rysy upřednostňují výskyt zatažitelného pouzdra primárně nebo sekundárně po operaci, ale neidentifikovaly konkrétní osobnost významně náchylnější ke ztuhnutí ramene.

Kromě toho, strach z bolesti během pohybu nebo kineziofobie a generované vyhýbavé chování jsou známé faktory přetrvávající bolesti a chronických omezení funkcí.

Hlavním cílem naší studie je zjistit, zda jsou předoperační úzkost, deprese a kineziofobie rizikovými faktory pro retraktilní kapsulitidu po artroskopické opravě rotátorové manžety, aby tyto pacienty co nejlépe podporovaly. pacientů pooperačně.

Naší hypotézou je, že k pooperačnímu výskytu retraktilní kapsulitidy ramene existuje psychologický předpoklad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    • Ile De France
      • Boulogne-Billancourt, Ile De France, Francie, 92100
        • Ambroise Paré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který podstoupí opravu rotátorové manžety pod artroskopií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s rupturou rotátorové manžety nebo subakromiálním konfliktem.
  • Svobodná a osvícená neopozice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Přidružená oprava šlachy lopatky
  • Rizikové faktory pro kapsulitidu: diabetes, patologie štítné žlázy, hypercholesterolémie, dupuytrenova choroba, homolaterální operace prsu, infarkt myokardu v anamnéze
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retrakční kapsulitida
Časové okno: 6 měsíců po operaci
četnost pacientů s retraktilní kapsulitidou definovanou jako aktivní přední elevace menší než 100°, vnější rotace lokte k tělu menší než 10°, vnitřní rotace menší než L5
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
Bodování samodotazníku: Celkové skóre: Deprese (D) a úzkost (A) 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
předoperačně a 6 měsíců po operaci
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
samodotazník TSK se skládá ze 17 otázek. Skóre 17 je nejnižší možné skóre a znamená, že kineziofobie neexistuje nebo je zanedbatelná. Skóre 68 je nejvyšší možné skóre a naznačuje extrémní strach z bolesti při pohybu.
předoperačně a 6 měsíců po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
od "0" (žádná bolest) do "10" (nejhorší bolest)
předoperačně a 6 měsíců po operaci
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
rozdělena do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů). Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce
předoperačně a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APR012018
  • 2018-A00148-47 (JINÝ: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Oprava rotátorové manžety

Předplatit