- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044196
Předoperační psychologické rizikové faktory pro zatahovací kapsulitidu ramene po operaci rotátorové manžety ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt pooperačního zmrzlého ramene po reparaci šlachy rotátorové manžety ramene je devastující komplikací. Způsobuje ztuhlost a zpomaluje zotavení. Spojuje synovitidu a kapsulární retrakci vytvářející přechodnou, ale velmi neschopnou pasivní a aktivní ztuhlost kloubu.
Vývoj kapsulitidy probíhá ve třech fázích:
- První fáze neboli studená fáze se vyznačuje především bolestí. Tuhost se ustálí postupně. Tato fáze trvá 2 až 9 měsíců
- Ve druhé fázi nebo zmrazené fázi trvající 4 až 12 měsíců je bolest méně závažná, ale rigidita je značná.
- Ve třetí fázi se funkce postupně obnovuje a bolest mizí. Tato fáze může trvat až dva roky.
Někteří pacienti získají zpět plnou pohyblivost ramene za 12 až 18 měsíců, zatímco jiní mohou mít přetrvávající příznaky po dobu několika měsíců.
Mezinárodní společnost pro artroskopii, kolenní chirurgii a ortopedickou sportovní medicínu nedávno kodifikovala klinickou diagnózu: aktivní přední elevace menší než 100°, zevní rotace lokte k tělu menší než 10°, vnitřní rotace menší než L5.
Pokud je tedy diagnóza lépe kodifikována, je hlavním zájmem prevence. Některé etiologie byly jasně identifikovány. Uvádí se systémové etiologie: diabetes, patologie štítné žlázy, Dupuytrenova choroba a další faktory, jako je ipsilaterální operace prsu a infarkt myokardu.
Psychologické predispozice byly dlouho navrhovány jako rizikové faktory pro vznik kapsulitidy, ale významný vztah nebyl jednoznačně prokázán. Strach z bolesti nebo apatický temperament mohou vést k tomu, že bolesti přestanou a omezí převýchovu. Již v roce 1953 Coventry evokovalo „takzvanou periartritickou osobnost“ spojující apatii, svalové kontraktury a práh nízké bolesti. V roce 2014 De Beer zkoumal, zda osobnostní rysy upřednostňují výskyt zatažitelného pouzdra primárně nebo sekundárně po operaci, ale neidentifikovaly konkrétní osobnost významně náchylnější ke ztuhnutí ramene.
Kromě toho, strach z bolesti během pohybu nebo kineziofobie a generované vyhýbavé chování jsou známé faktory přetrvávající bolesti a chronických omezení funkcí.
Hlavním cílem naší studie je zjistit, zda jsou předoperační úzkost, deprese a kineziofobie rizikovými faktory pro retraktilní kapsulitidu po artroskopické opravě rotátorové manžety, aby tyto pacienty co nejlépe podporovaly. pacientů pooperačně.
Naší hypotézou je, že k pooperačnímu výskytu retraktilní kapsulitidy ramene existuje psychologický předpoklad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Francie, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient s rupturou rotátorové manžety nebo subakromiálním konfliktem.
- Svobodná a osvícená neopozice
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Přidružená oprava šlachy lopatky
- Rizikové faktory pro kapsulitidu: diabetes, patologie štítné žlázy, hypercholesterolémie, dupuytrenova choroba, homolaterální operace prsu, infarkt myokardu v anamnéze
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retrakční kapsulitida
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
četnost pacientů s retraktilní kapsulitidou definovanou jako aktivní přední elevace menší než 100°, vnější rotace lokte k tělu menší než 10°, vnitřní rotace menší než L5
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Bodování samodotazníku: Celkové skóre: Deprese (D) a úzkost (A) 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
|
předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
samodotazník TSK se skládá ze 17 otázek.
Skóre 17 je nejnižší možné skóre a znamená, že kineziofobie neexistuje nebo je zanedbatelná.
Skóre 68 je nejvyšší možné skóre a naznačuje extrémní strach z bolesti při pohybu.
|
předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
od "0" (žádná bolest) do "10" (nejhorší bolest)
|
předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
|
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
rozdělena do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů).
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce
|
předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APR012018
- 2018-A00148-47 (JINÝ: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Oprava rotátorové manžety
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoČástečná tloušťka natržení šlachy Supraspinatus | Plná tloušťka natržení šlachy SupraspinatusSpojené státy
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo
-
Liu Chian YongDokončeno
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní