- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044196
Przedoperacyjne psychologiczne czynniki ryzyka dla retrakcyjnego zapalenia torebki stawu ramiennego po operacji naprawczej stożka rotatorów barku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie pooperacyjnego zamrożenia barku po naprawie ścięgna stożka rotatorów barku jest druzgocącym powikłaniem. Powoduje sztywność i spowalnia powrót do zdrowia. Łączy zapalenie błony maziowej i retrakcję torebki, powodując przejściową, ale bardzo obezwładniającą bierną i czynną sztywność stawu.
Ewolucja zapalenia torebki przebiega w trzech fazach:
- Pierwsza faza lub faza zimna wyróżnia się głównie bólem. Sztywność ustępuje stopniowo. Faza ta trwa od 2 do 9 miesięcy
- W drugiej fazie lub fazie zamrożenia, trwającej od 4 do 12 miesięcy, ból jest mniej dotkliwy, ale sztywność jest znaczna.
- W fazie trzeciej następuje stopniowe przywrócenie funkcji i ustąpienie bólu. Faza ta może trwać do dwóch lat.
Niektórzy pacjenci odzyskają pełną ruchomość barku w ciągu 12 do 18 miesięcy, podczas gdy inni mogą mieć trwałe objawy przez kilka miesięcy.
Międzynarodowe Towarzystwo Artroskopii, Chirurgii Kolana i Ortopedycznej Medycyny Sportowej niedawno skodyfikowało diagnozę kliniczną: czynna elewacja przednia poniżej 100°, rotacja zewnętrzna łokcia względem tułowia poniżej 10°, rotacja wewnętrzna poniżej L5.
Więc jeśli diagnoza jest lepiej skodyfikowana, głównym problemem jest zapobieganie. Pewne etiologie zostały jasno określone. Opisano etiologie ogólnoustrojowe: cukrzycę, patologie tarczycy, chorobę Dupuytrena oraz inne czynniki, takie jak operacja piersi po tej samej stronie i zawał mięśnia sercowego.
Od dawna sugerowano, że predyspozycje psychiczne są czynnikami ryzyka zapalenia torebki stawowej, ale nie ustalono jednoznacznie istotnego związku. Strach przed bólem lub apatyczny temperament może prowadzić do ustania bólu i zahamowania reedukacji. Już w 1953 r. Coventry przywoływał „tak zwaną osobowość okołostawową”, łączącą apatię, przykurcze mięśni i próg niskiego bólu. W 2014 roku De Beer zbadał, czy cechy osobowości sprzyjają występowaniu chowanej kapsułki pierwotnej lub wtórnej do operacji, ale nie zidentyfikował konkretnej osobowości istotnie bardziej podatnej na usztywnienie barku.
Co więcej, strach przed bólem podczas ruchu lub kinezjofobia oraz generowane zachowania unikowe są znanymi czynnikami utrzymywania się bólu i przewlekłych ograniczeń funkcji.
Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy lęk przedoperacyjny, depresja i kinezjofobia są czynnikami ryzyka retrakcyjnego zapalenia torebki stawowej po artroskopowej naprawie stożka rotatorów, aby jak najlepiej wspierać tych pacjentów. pacjentów po operacji.
Przyjęliśmy hipotezę, że istnieje psychologiczne podłoże predysponujące do pooperacyjnego wystąpienia retrakcyjnego zapalenia torebki stawu ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Francja, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent z pęknięciem stożka rotatorów lub konfliktem podbarkowym.
- Wolna i oświecona nieopozycja
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Powiązana naprawa ścięgna łopatki
- Czynniki ryzyka zapalenia torebki: cukrzyca, patologia tarczycy, hipercholesterolemia, choroba Dupuytrena, jednostronna operacja piersi, przebyty zawał mięśnia sercowego
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retrakcyjne zapalenie torebki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
odsetek pacjentów z cofającym się zapaleniem torebki stawowej definiowanym jako czynne uniesienie do przodu poniżej 100°, rotacja zewnętrzna łokcia względem tułowia poniżej 10°, rotacja wewnętrzna poniżej L5
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
kwestionariusz wewnętrzny Punktacja: Łączny wynik: Depresja (D) i Lęk (A) 0-7 = Normalny 8-10 = Nienormalny na granicy (przypadek graniczny) 11-21 = Nienormalny (przypadek)
|
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
samokwestionariusz TSK składa się z 17 pytań.
Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii lub znikomą.
Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajny lęk przed bólem podczas ruchu.
|
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
od „0” (brak bólu) do „10” (najgorszy ból)
|
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Stały wynik barku
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
podzielony na cztery podskale: ból (15 pkt), czynności życia codziennego (20 pkt), siła (25 pkt) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 pkt).
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji
|
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APR012018
- 2018-A00148-47 (INNY: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Naprawa stożka rotatorów
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCzęściowe zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego | Zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubościStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyChirurgia niekardiologiczna | Oddział Intensywnej Terapii (OIT)Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Joseph D. TobiasZakończonyPacjenci intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z mankietemStany Zjednoczone
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyOIOM | Cewnik tętnicy płucnej (PAC) | Cewnik Swan-GanzaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Columbia UniversityCTM BiomedicalRekrutacyjnyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone