- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044196
Præoperative psykologiske risikofaktorer for den tilbagetrækkelige kapsulitis i skulderen efter en skulderrotator cuff reparationskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af en postoperativ frossen skulder efter senereparation af rotatormanchetten på skulderen er en ødelæggende komplikation. Det forårsager stivhed og bremser restitutionen. Det forbinder en synovitis og en kapselretraktion, der genererer en forbigående, men meget invaliderende passiv og aktiv ledstivhed.
Udviklingen af kapsulitis sker i tre faser:
- Den første fase eller kolde fase skelnes hovedsageligt af smerte. Stivheden sætter sig gradvist. Denne fase varer 2 til 9 måneder
- I anden fase eller frossen fase, der varer 4 til 12 måneder, er smerten mindre alvorlig, men stivheden er betydelig.
- I tredje fase genoprettes funktionen gradvist, og smerterne forsvinder. Denne fase kan vare op til to år.
Nogle patienter vil få tilbage fuld mobilitet af deres skulder i løbet af 12 til 18 måneder, mens andre kan have vedvarende symptomer i flere måneder.
International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine kodificerede for nylig den kliniske diagnose: aktiv anterior elevation mindre end 100 °, ekstern rotation albue til krop mindre end 10 °, intern rotation mindre end L5.
Så hvis diagnosen er bedre kodificeret, er forebyggelse den største bekymring. Nogle ætiologier er blevet klart identificeret. Systemiske ætiologier er rapporteret: diabetes, skjoldbruskkirtelpatologier, Dupuytrens sygdom og andre faktorer såsom ipsilateral brystkirurgi og myokardieinfarkt.
Psykologiske dispositioner har længe været foreslået som risikofaktorer for kapsulitis, men en signifikant sammenhæng er ikke klart fastslået. Frygten for at have smerter eller et apatisk temperament kan føre til et ophold af smerterne og bremse genopdragelsen. I 1953 fremkaldte Coventry allerede en "såkaldt periarthritisk personlighed", der forbinder apati, muskelkontrakturer og en tærskel for lav smerte. I 2014 undersøgte De Beer, om personlighedstræk favoriserede forekomsten af en tilbagetrækkelig kapsel primært eller sekundært til kirurgi, men identificerede ikke specifik personlighed, der var signifikant mere tilbøjelig til at stivne skulderen.
Ydermere er frygten for smerte under bevægelse eller kinesiofobi og den genererede undgåelsesadfærd kendte faktorer i vedvarende smerte og kroniske funktionsbegrænsninger.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at afgøre, om præoperativ angst, depression og kinesiofobi er risikofaktorer for tilbagetrækning af kapsulitis efter artroskopisk rotator cuff reparation for bedst at støtte disse patienter. patienter postoperativt.
Vores hypotese er, at der er en psykologisk grund, der disponerer for den postoperative forekomst af en tilbagetrækkende kapsulitis i skulderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Frankrig, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient med rotator cuff ruptur eller subakromial konflikt.
- Fri og oplyst ikke-opposition
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Tilhørende reparation af skulderbladsenen
- Risikofaktorer for kapsulitis: diabetes, skjoldbruskkirtelpatologi, hyperkolesterolæmi, dupuytrens sygdom, homolateral brystkirurgi, historie med myokardieinfarkt
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
- Afvisning af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagetrækkende kapsulitis
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
frekvens af patienter med tilbagetrækkende kapsulitis defineret som aktiv anterior elevation mindre end 100 °, ekstern rotation albue til krop mindre end 10 °, intern rotation mindre end L5
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
selvspørgeskema Scoring: Samlet score: Depression (D) og angst (A) 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)
|
præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
selvspørgeskema TSK består af 17 spørgsmål.
En score på 17 er den lavest mulige score og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
En score på 68 er den højest mulige score og indikerer ekstrem frygt for smerte ved bevægelse.
|
præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
fra "0" (ingen smerte) til "10" (den værste smerte)
|
præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point).
Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen
|
præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APR012018
- 2018-A00148-47 (ANDET: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Rotator cuff reparation
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveØstrig
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitisEgypten