- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044196
Factores de riesgo psicológico preoperatorio para la capsulitis retráctil del hombro después de la cirugía de reparación del manguito rotador del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de un hombro congelado postoperatorio después de la reparación del tendón del manguito rotador del hombro es una complicación devastadora. Provoca rigidez y ralentiza la recuperación. Asocia una sinovitis y una retracción capsular generando una rigidez articular pasiva y activa transitoria pero muy incapacitante.
La evolución de la capsulitis se produce en tres fases:
- La primera fase o fase fría se distingue principalmente por el dolor. La rigidez se asienta gradualmente. Esta fase dura de 2 a 9 meses.
- En la segunda fase o fase congelada que dura de 4 a 12 meses, el dolor es menos severo, pero la rigidez es sustancial.
- En la tercera fase, la función se recupera gradualmente y el dolor desaparece. Esta fase puede durar hasta dos años.
Algunos pacientes recuperarán la movilidad completa del hombro en 12 a 18 meses, mientras que otros pueden tener síntomas persistentes durante varios meses.
La Sociedad Internacional de Artroscopia, Cirugía de Rodilla y Medicina Deportiva Ortopédica codificó recientemente el diagnóstico clínico: elevación anterior activa menor de 100°, rotación externa del codo al cuerpo menor de 10°, rotación interna menor de L5.
Entonces, si el diagnóstico está mejor codificado, la prevención es la principal preocupación. Algunas etiologías han sido claramente identificadas. Se reportan etiologías sistémicas: diabetes, patologías tiroideas, enfermedad de Dupuytren y otros factores como cirugía mamaria ipsilateral e infarto de miocardio.
Las predisposiciones psicológicas se han sugerido durante mucho tiempo como factores de riesgo para la capsulitis, pero no se ha establecido claramente una relación significativa. El miedo a tener dolor o un temperamento apático podría conducir a una suspensión de los dolores y frenar la reeducación. En 1953, Coventry ya evocaba una "personalidad llamada periartrítica" que asociaba apatía, contracturas musculares y un umbral de dolor bajo. En 2014, De Beer investigó si los rasgos de personalidad favorecían la aparición de una cápsula retráctil primaria o secundaria a la cirugía, pero no identificó una personalidad específica significativamente más propensa a la rigidez del hombro.
Además, el miedo al dolor durante el movimiento o kinesiofobia y las conductas de evitación generadas son factores conocidos en la persistencia del dolor y la limitación crónica de la función.
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si la ansiedad preoperatoria, la depresión y la kinesiofobia son factores de riesgo para la capsulitis retráctil después de la reparación artroscópica del manguito rotador para apoyar mejor a estos pacientes. pacientes en el postoperatorio.
Nuestra hipótesis es que existe un terreno psicológico que predispone a la aparición postoperatoria de una capsulitis retráctil del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Ile De France
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Boulogne-Billancourt, Ile De France, Francia, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con rotura del manguito rotador o conflicto subacromial.
- No oposición libre e ilustrada
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Reparación asociada del tendón escapular
- Factores de riesgo de capsulitis: diabetes, patología tiroidea, hipercolesterolemia, enfermedad de dupuytren, cirugía mamaria homolateral, antecedentes de infarto de miocardio
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capsulitis retráctil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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tasa de pacientes con capsulitis retráctil definida como elevación anterior activa menor de 100°, rotación externa del codo al cuerpo menor de 10°, rotación interna menor de L5
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
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Puntuación del autocuestionario: Puntuación total: Depresión (D) y Ansiedad (A) 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
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antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
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autocuestionario El TSK consta de 17 preguntas.
Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia o que es insignificante.
Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica un miedo extremo al dolor con el movimiento.
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antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
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de "0" (sin dolor) a "10" (el peor dolor)
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antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
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Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
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dividido en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función
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antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APR012018
- 2018-A00148-47 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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