- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044196
Preoperatieve psychologische risicofactoren voor de intrekbare capsulitis van de schouder na hersteloperatie van de schouderrotatormanchet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van een postoperatieve frozen shoulder na peesherstel van de rotator cuff van de schouder is een verwoestende complicatie. Het veroorzaakt stijfheid en vertraagt het herstel. Het associeert een synovitis en een kapselretractie die een voorbijgaande maar zeer invaliderende passieve en actieve gewrichtsstijfheid veroorzaakt.
De evolutie van capsulitis vindt plaats in drie fasen:
- De eerste fase of koude fase onderscheidt zich vooral door pijn. De stijfheid neemt geleidelijk af. Deze fase duurt 2 tot 9 maanden
- In de tweede fase of de bevroren fase die 4 tot 12 maanden duurt, is de pijn minder ernstig, maar de stijfheid aanzienlijk.
- In de derde fase wordt de functie geleidelijk hersteld en verdwijnt de pijn. Deze fase kan maximaal twee jaar duren.
Sommige patiënten krijgen binnen 12 tot 18 maanden de volledige mobiliteit van hun schouder terug, terwijl anderen enkele maanden aanhoudende symptomen kunnen hebben.
De International Society of Arthroscopie, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine heeft onlangs de klinische diagnose gecodificeerd: actieve anterieure elevatie minder dan 100 °, externe rotatie elleboog naar lichaam minder dan 10 °, interne rotatie minder dan L5.
Dus als de diagnose beter gecodificeerd is, is preventie de belangrijkste zorg. Sommige etiologieën zijn duidelijk geïdentificeerd. Systemische etiologieën worden gerapporteerd: diabetes, schildklierpathologieën, de ziekte van Dupuytren en andere factoren zoals ipsilaterale borstchirurgie en myocardinfarct.
Psychologische aanleg wordt al lang gesuggereerd als risicofactor voor capsulitis, maar een significante relatie is niet duidelijk vastgesteld. De angst om pijn te hebben of een apathisch temperament kan ertoe leiden dat de pijn ophoudt en de heropvoeding afremt. In 1953 riep Coventry al een "zogenaamde periartritische persoonlijkheid" op die associeerde met apathie, spiercontracturen en een lage pijndrempel. In 2014 onderzocht De Beer of persoonlijkheidskenmerken het optreden van een intrekbare capsule primair of secundair na een operatie bevorderden, maar identificeerde hij geen specifieke persoonlijkheid die significant vatbaarder was voor verstijving van de schouder.
Bovendien zijn de angst voor pijn tijdens beweging of kinesiofobie en het gegenereerde vermijdingsgedrag bekende factoren bij het aanhouden van pijn en chronische functiebeperkingen.
Het belangrijkste doel van onze studie is om te bepalen of preoperatieve angst, depressie en kinesiofobie risicofactoren zijn voor retractiele capsulitis na arthroscopische rotator cuff-reparatie om deze patiënten zo goed mogelijk te ondersteunen. patiënten postoperatief.
Onze hypothese is dat er een psychologische grond is die predisponeert voor het postoperatief optreden van een retractiele capsulitis van de schouder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Frankrijk, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met rotator cuff ruptuur of subacromiaal conflict.
- Vrije en verlichte non-oppositie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Bijbehorend herstel van de scapulaire pees
- Risicofactoren voor capsulitis: diabetes, schildklierpathologie, hypercholesterolemie, de ziekte van Dupuytren, homolaterale borstchirurgie, geschiedenis van een hartinfarct
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
retractiele capsulitis
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
percentage patiënten met retractiele capsulitis gedefinieerd als actieve anterieure elevatie van minder dan 100 °, externe rotatie elleboog naar lichaam minder dan 10 °, interne rotatie minder dan L5
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
zelfvragenlijst Score: Totaalscore: Depressie (D) en Angst (A) 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)
|
preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
zelfvragenlijst De TSK bestaat uit 17 vragen.
Een score van 17 is de laagst mogelijke score en duidt op geen of verwaarloosbare kinesiofobie.
Een score van 68 is de hoogst mogelijke score en duidt op extreme angst voor pijn bij beweging.
|
preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
van "0" (geen pijn) tot "10" (de ergste pijn)
|
preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
|
Constante schouderscore
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten).
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie
|
preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APR012018
- 2018-A00148-47 (ANDER: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken
Klinische onderzoeken op Rotator cuff reparatie
-
University of ChicagoEndeavor HealthVoltooidRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold Clinic en andere medewerkersVoltooidRotator cuff scheurCanada, Verenigde Staten
-
University of CalgaryNog niet aan het werven
-
La Tour HospitalOnbekend
-
Brooke Army Medical CenterMusculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness; Sparta...Nog niet aan het wervenRotator Cuff-verwondingen | Chirurgie | Rotator cuff tranenVerenigde Staten
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Koray SahinVoltooidRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranenKalkoen
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityWervingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieNoorwegen