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Präoperative psychologische Risikofaktoren für die einziehbare Kapsulitis der Schulter nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette der Schulter

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Das Hauptziel unserer Studie ist es festzustellen, ob präoperative Angstzustände, Depressionen und Kinesiophobie Risikofaktoren für eine retraktile Kapsulitis nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur sind, um diese Patienten bestmöglich zu unterstützen. Patienten postoperativ.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten einer postoperativen Frozen Shoulder nach Sehnenplastik der Rotatorenmanschette der Schulter ist eine verheerende Komplikation. Es verursacht Steifheit und verlangsamt die Genesung. Es ist mit einer Synovitis und einer Kapselretraktion verbunden, die eine vorübergehende, aber sehr beeinträchtigende passive und aktive Gelenksteifheit erzeugt.

Die Entwicklung der Kapsulitis erfolgt in drei Phasen:

  • Die erste Phase oder Kältephase ist vor allem durch Schmerzen gekennzeichnet. Die Steifheit legt sich allmählich. Diese Phase dauert 2 bis 9 Monate
  • In der zweiten Phase oder gefrorenen Phase, die 4 bis 12 Monate dauert, sind die Schmerzen weniger stark, aber die Steifheit ist beträchtlich.
  • In der dritten Phase wird die Funktion allmählich wiederhergestellt und der Schmerz verschwindet. Diese Phase kann bis zu zwei Jahre dauern.

Einige Patienten werden die volle Beweglichkeit ihrer Schulter in 12 bis 18 Monaten wiedererlangen, während andere möglicherweise mehrere Monate lang anhaltende Symptome haben.

Die Internationale Gesellschaft für Arthroskopie, Kniechirurgie und orthopädische Sportmedizin hat kürzlich die klinische Diagnose kodifiziert: aktive anteriore Elevation weniger als 100 °, Außenrotation Ellbogen zum Körper weniger als 10 °, Innenrotation weniger als L5.

Wenn also die Diagnose besser kodifiziert ist, steht die Prävention im Vordergrund. Einige Ätiologien wurden eindeutig identifiziert. Es werden systemische Ätiologien berichtet: Diabetes, Schilddrüsenpathologien, Morbus Dupuytren und andere Faktoren wie ipsilaterale Brustoperationen und Myokardinfarkt.

Psychische Prädispositionen werden seit langem als Risikofaktoren für Kapsulitis vorgeschlagen, aber ein signifikanter Zusammenhang wurde nicht eindeutig nachgewiesen. Die Angst vor Schmerzen oder ein apathisches Temperament können zu einem Anhalten der Schmerzen führen und die Umerziehung bremsen. Bereits 1953 beschwor Coventry eine „sogenannte periarthritische Persönlichkeit“ herauf, die Apathie, Muskelkontrakturen und eine Schwelle geringer Schmerzen in Verbindung brachte. Im Jahr 2014 untersuchte De Beer, ob Persönlichkeitsmerkmale das Auftreten einer einziehbaren Kapsel primär oder sekundär nach einer Operation begünstigten, identifizierte jedoch keine spezifische Persönlichkeit, die signifikant anfälliger für eine Versteifung der Schulter ist.

Darüber hinaus sind die Angst vor Schmerzen bei Bewegung oder Kinesiophobie und das erzeugte Vermeidungsverhalten bekannte Faktoren für das Fortbestehen von Schmerzen und chronischen Funktionseinschränkungen.

Das Hauptziel unserer Studie ist es festzustellen, ob präoperative Angstzustände, Depressionen und Kinesiophobie Risikofaktoren für eine retraktile Kapsulitis nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur sind, um diese Patienten bestmöglich zu unterstützen. Patienten postoperativ.

Unsere Hypothese ist, dass es einen psychologischen Grund gibt, der für das postoperative Auftreten einer retraktilen Kapsulitis der Schulter prädisponiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    • Ile De France
      • Boulogne-Billancourt, Ile De France, Frankreich, 92100
        • Ambroise Paré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unter Arthroskopie unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit Rotatorenmanschettenruptur oder subakromialem Konflikt.
  • Freie und aufgeklärte Nicht-Opposition

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Assoziierte Reparatur der Skapulasehne
  • Risikofaktoren für Kapsulitis: Diabetes, Schilddrüsenpathologie, Hypercholesterinämie, Morbus Dupuytren, homolaterale Brustoperation, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
retraktile Kapsulitis
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Rate der Patienten mit retraktiler Kapsulitis, definiert als aktive anteriore Elevation von weniger als 100 °, Außenrotation des Ellbogens zum Körper von weniger als 10 °, Innenrotation von weniger als L5
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate nach der Operation
Selbstfragebogen Bewertung: Gesamtpunktzahl: Depression (D) und Angst (A) 0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall)
präoperativ und 6 Monate nach der Operation
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate nach der Operation
Selbstfragebogen Der TSK besteht aus 17 Fragen. Eine Punktzahl von 17 ist die niedrigstmögliche Punktzahl und zeigt an, dass keine Kinesiophobie oder vernachlässigbar ist. Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
präoperativ und 6 Monate nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate nach der Operation
von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (stärkster Schmerz)
präoperativ und 6 Monate nach der Operation
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate nach der Operation
unterteilt in vier Subskalen: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion
präoperativ und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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