- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044196
Präoperative psychologische Risikofaktoren für die einziehbare Kapsulitis der Schulter nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette der Schulter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten einer postoperativen Frozen Shoulder nach Sehnenplastik der Rotatorenmanschette der Schulter ist eine verheerende Komplikation. Es verursacht Steifheit und verlangsamt die Genesung. Es ist mit einer Synovitis und einer Kapselretraktion verbunden, die eine vorübergehende, aber sehr beeinträchtigende passive und aktive Gelenksteifheit erzeugt.
Die Entwicklung der Kapsulitis erfolgt in drei Phasen:
- Die erste Phase oder Kältephase ist vor allem durch Schmerzen gekennzeichnet. Die Steifheit legt sich allmählich. Diese Phase dauert 2 bis 9 Monate
- In der zweiten Phase oder gefrorenen Phase, die 4 bis 12 Monate dauert, sind die Schmerzen weniger stark, aber die Steifheit ist beträchtlich.
- In der dritten Phase wird die Funktion allmählich wiederhergestellt und der Schmerz verschwindet. Diese Phase kann bis zu zwei Jahre dauern.
Einige Patienten werden die volle Beweglichkeit ihrer Schulter in 12 bis 18 Monaten wiedererlangen, während andere möglicherweise mehrere Monate lang anhaltende Symptome haben.
Die Internationale Gesellschaft für Arthroskopie, Kniechirurgie und orthopädische Sportmedizin hat kürzlich die klinische Diagnose kodifiziert: aktive anteriore Elevation weniger als 100 °, Außenrotation Ellbogen zum Körper weniger als 10 °, Innenrotation weniger als L5.
Wenn also die Diagnose besser kodifiziert ist, steht die Prävention im Vordergrund. Einige Ätiologien wurden eindeutig identifiziert. Es werden systemische Ätiologien berichtet: Diabetes, Schilddrüsenpathologien, Morbus Dupuytren und andere Faktoren wie ipsilaterale Brustoperationen und Myokardinfarkt.
Psychische Prädispositionen werden seit langem als Risikofaktoren für Kapsulitis vorgeschlagen, aber ein signifikanter Zusammenhang wurde nicht eindeutig nachgewiesen. Die Angst vor Schmerzen oder ein apathisches Temperament können zu einem Anhalten der Schmerzen führen und die Umerziehung bremsen. Bereits 1953 beschwor Coventry eine „sogenannte periarthritische Persönlichkeit“ herauf, die Apathie, Muskelkontrakturen und eine Schwelle geringer Schmerzen in Verbindung brachte. Im Jahr 2014 untersuchte De Beer, ob Persönlichkeitsmerkmale das Auftreten einer einziehbaren Kapsel primär oder sekundär nach einer Operation begünstigten, identifizierte jedoch keine spezifische Persönlichkeit, die signifikant anfälliger für eine Versteifung der Schulter ist.
Darüber hinaus sind die Angst vor Schmerzen bei Bewegung oder Kinesiophobie und das erzeugte Vermeidungsverhalten bekannte Faktoren für das Fortbestehen von Schmerzen und chronischen Funktionseinschränkungen.
Das Hauptziel unserer Studie ist es festzustellen, ob präoperative Angstzustände, Depressionen und Kinesiophobie Risikofaktoren für eine retraktile Kapsulitis nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur sind, um diese Patienten bestmöglich zu unterstützen. Patienten postoperativ.
Unsere Hypothese ist, dass es einen psychologischen Grund gibt, der für das postoperative Auftreten einer retraktilen Kapsulitis der Schulter prädisponiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
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Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Frankreich, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit Rotatorenmanschettenruptur oder subakromialem Konflikt.
- Freie und aufgeklärte Nicht-Opposition
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Assoziierte Reparatur der Skapulasehne
- Risikofaktoren für Kapsulitis: Diabetes, Schilddrüsenpathologie, Hypercholesterinämie, Morbus Dupuytren, homolaterale Brustoperation, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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retraktile Kapsulitis
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Rate der Patienten mit retraktiler Kapsulitis, definiert als aktive anteriore Elevation von weniger als 100 °, Außenrotation des Ellbogens zum Körper von weniger als 10 °, Innenrotation von weniger als L5
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Selbstfragebogen Bewertung: Gesamtpunktzahl: Depression (D) und Angst (A) 0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall)
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präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Selbstfragebogen Der TSK besteht aus 17 Fragen.
Eine Punktzahl von 17 ist die niedrigstmögliche Punktzahl und zeigt an, dass keine Kinesiophobie oder vernachlässigbar ist.
Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
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präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (stärkster Schmerz)
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präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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unterteilt in vier Subskalen: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte).
Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion
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präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Bauer, MD, PhD, Orthopaedic surgery department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APR012018
- 2018-A00148-47 (ANDERE: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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