Enstaka och multipla stigande doser, första i människa-studie i friska ämnen
12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sponsoröppen, enkel stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TD-5202 hos friska försökspersoner
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studien består av 2 delar: Del A är en studie med enkel stigande dos (SAD) på friska försökspersoner och del B är en studie med flera stigande doser (MAD) på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 19 - 55 år
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa studien
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
- Body mass index (BMI) 18 till 32 kg/m2 och väger minst 50 kg
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en mycket effektiv preventivmetod
- Män måste använda acceptabelt preventivmedel
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Positivt för hepatit A, B eller C, HIV eller tuberkulos
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieutvärderingar
- Har onormala EKG- eller vitala mätningar
- All akut sjukdom vid tidpunkten för screening
- Har en aktuell bakteriell, parasitisk, svamp- eller virusinfektion
- Använder eller har använt produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 6 månader före screening
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TD-5202 för SAD (del A)
6 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 4 kohorter) kommer att randomiseras för att få TD-5202
|
Studie Läkemedel som ska administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för SAD (del A)
2 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 4 kohorter) kommer att randomiseras till placebo
|
Placebo ska administreras oralt
|
|
Experimentell: TD-5202 för MAD (del B)
6 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 3 kohorter) kommer att randomiseras för att få TD-5202
|
Studie Läkemedel som ska administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för MAD (del B)
2 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 3 kohorter) kommer att randomiseras till placebo.
|
Placebo ska administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SAD av TD-5202 genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av behandling som uppstår negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Dag 1 till dag 8
|
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av MAD av TD-5202 genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av behandling som uppstår negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 17
|
Dag 1 till och med dag 17
|
|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-5202 när den ges som en SAD: AUC
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-5202 när det ges som en SAD: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-5202 när det ges som en SAD: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
PK för TD-5202 när den ges som en SAD: CL/F
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Oral clearance (CL/F)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
PK för TD-5202 när den ges som en SAD: Vz/F
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Terminalfas distributionsvolym (Vz/F)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
PK för TD-5202 när den ges som en SAD: Kel
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Elimineringshastighet (Kel)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
PK för TD-5202 när den ges som en SAD: t 1/2
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Halveringstid (t 1/2)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
PK för TD-5202 när det ges som en MAD: AUC
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Dag 1 och dag 10
|
|
PK för TD-5202 när det ges som MAD: Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Dag 1 och dag 10
|
|
PK för TD-5202 när den ges som MAD: Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
|
Dag 1 och dag 10
|
|
PK för TD-5202 när det ges som MAD: C-tråg
Tidsram: Dag 2, 4, 6, 8
|
koncentration vid dal (efter upprepad dosering vanligtvis efter att ha uppnått steady state) (C-dal)
|
Dag 2, 4, 6, 8
|
|
PK för TD-5202 när den ges som MAD: Css
Tidsram: Dag 10
|
koncentration vid steady state (Css)
|
Dag 10
|
|
PK för TD-5202 när det ges som MAD: CL/Fss
Tidsram: Dag 10
|
Oral clearance vid steady state (CL/Fss)
|
Dag 10
|
|
PK för TD-5202 när det ges som MAD: Cmin
Tidsram: Dag 10
|
Minsta koncentration (efter engångsdosering) (Cmin)
|
Dag 10
|
|
PK för TD-5202 när den ges som MAD: Vz/Fss
Tidsram: Dag 10
|
Terminalfas distributionsvolym vid steady state (Vz/Fss)
|
Dag 10
|
|
PK för TD-5202 när det ges som MAD: Kel
Tidsram: Dag 10
|
Elimineringshastighet (Kel)
|
Dag 10
|
|
PK för TD-5202 när det ges som MAD: t 1/2
Tidsram: Dag 10
|
Halveringstid (t 1/2)
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .