单剂量和多剂量递增，首次在健康受试者中进行人体研究
2021年1月12日 更新者：Theravance Biopharma
一项双盲、随机、安慰剂对照、赞助商开放、单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 研究，以评估 TD-5202 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究由 2 部分组成：A 部分是健康受试者的单次递增剂量 (SAD) 研究，B 部分是健康受试者的多次递增剂量 (MAD) 研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，19-55岁
- 愿意并能够给予知情同意并遵守研究
- 身体健康，无临床意义的病史
- 体重指数 (BMI) 18 至 32 kg/m2，体重至少 50 kg
- 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验并使用高效的节育方法
- 男性必须使用可接受的避孕措施
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
- 甲型、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒或肺结核呈阳性
- 实验室评估的临床显着异常
- 心电图或生命体征测量值异常
- 筛选时有任何急性疾病
- 目前有细菌、寄生虫、真菌或病毒感染
- 在筛选前 6 个月内使用或曾经使用过烟草或含尼古丁产品
- 额外的纳入标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用于 SAD 的 TD-5202（A 部分）
每组 8 名受试者中的 6 名（最多 4 组）将随机接受 TD-5202
|
口服给药的研究药物
|
|
安慰剂比较：SAD 的安慰剂（A 部分）
每组 8 名受试者中的 2 名（最多 4 组）将随机接受安慰剂
|
口服安慰剂
|
|
实验性的：MAD 的 TD-5202（B 部分）
每组 8 名受试者中的 6 名（最多 3 组）将随机接受 TD-5202
|
口服给药的研究药物
|
|
安慰剂比较：MAD 的安慰剂（B 部分）
每组 8 名受试者中的 2 名（最多 3 组）将随机接受安慰剂。
|
口服安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估治疗紧急不良事件的数量、严重程度和类型来评估 TD-5202 的 SAD 的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 8 天
|
第 1 天到第 8 天
|
|
|
通过评估治疗紧急不良事件的数量、严重程度和类型来评估 TD-5202 MAD 的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 17 天
|
第 1 天到第 17 天
|
|
|
TD-5202 作为 SAD 给药时的药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天到第 4 天
|
|
TD-5202 作为 SAD 给药时的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
最大观察浓度 (Cmax)
|
第 1 天到第 4 天
|
|
TD-5202 作为 SAD 给药时的药代动力学 (PK)：Tmax
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
|
第 1 天到第 4 天
|
|
TD-5202 作为 SAD 给药时的 PK：CL/F
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
口头许可 (CL/F)
|
第 1 天到第 4 天
|
|
作为 SAD 给出时 TD-5202 的 PK：Vz/F
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
终相分布容积(Vz/F)
|
第 1 天到第 4 天
|
|
作为 SAD 给予时 TD-5202 的 PK：Kel
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
消除率 (Kel)
|
第 1 天到第 4 天
|
|
TD-5202 作为 SAD 给药时的 PK：t 1/2
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
半衰期 (t 1/2)
|
第 1 天到第 4 天
|
|
作为 MAD 给予时 TD-5202 的 PK：AUC
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天和第 10 天
|
|
TD-5202 作为 MAD 给药时的 PK：Cmax
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
最大观察浓度 (Cmax)
|
第 1 天和第 10 天
|
|
TD-5202 作为 MAD 给药时的 PK：Tmax
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
|
第 1 天和第 10 天
|
|
TD-5202 作为 MAD 给药时的 PK：C 槽
大体时间：第 2、4、6、8 天
|
谷浓度（多次给药后通常达到稳态后）（C 谷）
|
第 2、4、6、8 天
|
|
作为 MAD 给出的 TD-5202 的 PK：Css
大体时间：第 10 天
|
稳态浓度 (Css)
|
第 10 天
|
|
TD-5202 作为 MAD 给药时的 PK：CL/Fss
大体时间：第 10 天
|
稳态口服清除率 (CL/Fss)
|
第 10 天
|
|
作为 MAD 给予时 TD-5202 的 PK：Cmin
大体时间：第 10 天
|
最低浓度（单次给药后）（Cmin）
|
第 10 天
|
|
当作为 MAD 给出时，TD-5202 的 PK：Vz/Fss
大体时间：第 10 天
|
稳态终末期分布容积 (Vz/Fss)
|
第 10 天
|
|
作为 MAD 给予时 TD-5202 的 PK：Kel
大体时间：第 10 天
|
消除率 (Kel)
|
第 10 天
|
|
当作为 MAD 给出时，TD-5202 的 PK：t 1/2
大体时间：第 10 天
|
半衰期 (t 1/2)
|
第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月27日
研究完成 (实际的)
2019年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TD-5202的临床试验
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Theravance Biopharma终止溃疡性结肠炎 (UC)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 西班牙, 台湾, 乌克兰
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Theravance Biopharma终止溃疡性结肠炎 (UC)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 西班牙, 台湾, 乌克兰