Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus terveillä koehenkilöillä

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sponsori-avoin, yhden nousevan annoksen (SAD) ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus TD-5202:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa A on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus terveillä koehenkilöillä ja osa B on moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 19-55 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusta
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miesten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti A, B tai C, HIV tai tuberkuloosi
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioarvosteluissa
  • Epänormaalit EKG- tai elintoimintojen mittaukset
  • Mikä tahansa akuutti sairaus seulonnan aikana
  • Sinulla on nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio
  • Käyttää tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TD-5202 SAD:lle (osa A)
6 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 4 kohorttia) satunnaistetaan saamaan TD-5202
Lääke: TD-5202
Tutkimuslääke suun kautta annettavaksi
Placebo Comparator: Placebo SAD:lle (osa A)
2 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 4 kohorttia) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan suun kautta
Kokeellinen: TD-5202 for MAD (osa B)
6 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan TD-5202
Lääke: TD-5202
Tutkimuslääke suun kautta annettavaksi
Placebo Comparator: Placebo MAD:lle (osa B)
2 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida TD-5202:n SAD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Arvioida TD-5202:n MAD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
TD-5202:n farmakokinetiikka (PK) annettuna SAD:na: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n farmakokinetiikka (PK) annettuna SAD:na: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n farmakokinetiikka (PK) annettuna SAD:na: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Aika havaittu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna SAD:na: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Suun puhdistuma (CL/F)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna SAD:na: Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päätevaiheen jakelumäärä (Vz/F)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna SAD:na: Kel
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Eliminaatioaste (kel)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna SAD:na: t 1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Puoliintumisaika (t 1/2)
Päivä 1 - Päivä 4
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 1 ja päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Päivä 1 ja päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Aika havaittu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Päivä 1 ja päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: C-kaukalo
Aikaikkuna: Päivä 2, 4, 6, 8
pitoisuus alimmillaan (toistuvan annostelun jälkeen yleensä vakaan tilan saavuttamisen jälkeen) (C trough)
Päivä 2, 4, 6, 8
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Css
Aikaikkuna: Päivä 10
pitoisuus vakaassa tilassa (Css)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: CL/Fss
Aikaikkuna: Päivä 10
Suun kautta otettava puhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Cmin
Aikaikkuna: Päivä 10
Vähimmäispitoisuus (kerta-annoksen jälkeen) (Cmin)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Vz/Fss
Aikaikkuna: Päivä 10
Päätevaiheen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz/Fss)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: Kel
Aikaikkuna: Päivä 10
Eliminaatioaste (kel)
Päivä 10
TD-5202:n PK annettuna MAD:na: t 1/2
Aikaikkuna: Päivä 10
Puoliintumisaika (t 1/2)
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset TD-5202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa