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Dose ascendente singola e multipla, primo studio sull'uomo in soggetti sani

12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, aperto allo sponsor, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TD-5202 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio si compone di 2 parti: la Parte A è uno studio a dose singola ascendente (SAD) in soggetti sani e la Parte B è uno studio a dose ascendente multipla (MAD) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 19 - 55 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire allo studio
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 e pesa almeno 50 kg
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficiente
  • I maschi devono usare una contraccezione accettabile
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi
  • Anomalie clinicamente significative delle valutazioni di laboratorio
  • Avere misurazioni ECG o segni vitali anormali
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dello screening
  • Avere un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso
  • Utilizza o ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-5202 per SAD (Parte A)
6 soggetti su 8 per coorte (fino a 4 coorti) saranno randomizzati per ricevere TD-5202
Droga: TD-5202
Farmaco in studio da somministrare per via orale
Comparatore placebo: Placebo per SAD (Parte A)
2 soggetti su 8 per coorte (fino a 4 coorti) saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo
Placebo da somministrare per via orale
Sperimentale: TD-5202 per MAD (Parte B)
6 soggetti su 8 per coorte (fino a 3 coorti) saranno randomizzati per ricevere TD-5202
Droga: TD-5202
Farmaco in studio da somministrare per via orale
Comparatore placebo: Placebo per MAD (Parte B)
2 soggetti su 8 per coorte (fino a 3 coorti) saranno randomizzati per ricevere il placebo.
Droga: Placebo
Placebo da somministrare per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del SAD di TD-5202 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della MAD di TD-5202 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Farmacocinetica (PK) di TD-5202 quando somministrato come SAD: AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) di TD-5202 quando somministrato come SAD: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) di TD-5202 quando somministrato come SAD: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 4
PK di TD-5202 se fornito come DAU: CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Autorizzazione orale (CL/F)
Dal giorno 1 al giorno 4
PK di TD-5202 se fornito come SAD: Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Fase terminale Volume di distribuzione (Vz/F)
Dal giorno 1 al giorno 4
PK di TD-5202 se fornito come SAD: Kel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Tasso di eliminazione (Kel)
Dal giorno 1 al giorno 4
PK di TD-5202 se somministrato come SAD: t 1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Emivita (t 1/2)
Dal giorno 1 al giorno 4
PK di TD-5202 quando somministrato come MAD: AUC
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Giorno 1 e Giorno 10
PK di TD-5202 quando fornito come MAD: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Giorno 1 e Giorno 10
PK di TD-5202 se fornito come MAD: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Giorno 1 e Giorno 10
PK di TD-5202 quando dato come MAD: C trogolo
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8
concentrazione a valle (dopo dosi multiple di solito dopo aver raggiunto lo stato stazionario) (C valle)
Giorno 2, 4, 6, 8
PK di TD-5202 quando fornito come MAD: Css
Lasso di tempo: Giorno 10
concentrazione allo stato stazionario (Css)
Giorno 10
PK di TD-5202 se fornito come MAD: CL/Fss
Lasso di tempo: Giorno 10
Autorizzazione orale allo stato stazionario (CL/Fss)
Giorno 10
PK di TD-5202 se fornito come MAD: Cmin
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione minima (dopo dose singola) (Cmin)
Giorno 10
PK di TD-5202 quando fornito come MAD: Vz/Fss
Lasso di tempo: Giorno 10
Volume di distribuzione della fase terminale allo stato stazionario (Vz/Fss)
Giorno 10
PK di TD-5202 se fornito come MAD: Kel
Lasso di tempo: Giorno 10
Tasso di eliminazione (Kel)
Giorno 10
PK di TD-5202 se fornito come MAD: t 1/2
Lasso di tempo: Giorno 10
Emivita (t 1/2)
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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