健常者を対象とした単回および複数回の漸増用量、First-in- Human 試験
2021年1月12日 更新者：Theravance Biopharma
健康な被験者におけるTD-5202の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、スポンサーオープン、単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）試験
これは第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究は 2 つの部分で構成されています。パート A は健康な被験者を対象とした単回漸増用量 (SAD) 試験であり、パート B は健康な被験者を対象とした反復漸増用量 (MAD) 試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～55歳の男女
- -インフォームドコンセントを提供し、研究を遵守する意思と能力がある
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴がない
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2、体重 50 kg 以上
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であり、非常に効率的な避妊法を使用する必要があります
- 男性は許容できる避妊法を使用する必要があります
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- A型、B型またはC型肝炎、HIVまたは結核に陽性
- 検査室評価の臨床的に重大な異常
- 心電図またはバイタルサインの測定値に異常がある
- スクリーニング時の急性疾患
- 現在、細菌、寄生虫、真菌、またはウイルスに感染している
- -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用または使用したことがある
- 追加の包含基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAD用TD-5202（パートA）
コホートあたり8人の被験者のうち6人（最大4コホート）が無作為化され、TD-5202を受け取ります
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経口投与する治験薬
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プラセボコンパレーター：SADのプラセボ（パートA）
コホートあたり8人の被験者のうち2人（最大4コホート）が無作為化され、プラセボが投与されます
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経口投与するプラセボ
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|
実験的：MAD用TD-5202（パートB）
コホートあたり8人の被験者のうち6人（最大3コホート）が無作為化され、TD-5202を受け取ります
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経口投与する治験薬
|
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プラセボコンパレーター：MADのプラセボ（パートB）
コホートごとに 8 人の被験者のうち 2 人 (最大 3 つのコホート) が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。
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経口投与するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TD-5202のSADの安全性と忍容性を評価するために、緊急の有害事象の数、重症度、治療の種類を評価する
時間枠：1日目から8日目
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1日目から8日目
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|
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TD-5202のMADの安全性と忍容性を評価するために、緊急の有害事象の数、重症度、治療の種類を評価します
時間枠：1日目から17日目
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1日目から17日目
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SAD として投与された場合の TD-5202 の薬物動態 (PK): AUC
時間枠：1日目から4日目
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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1日目から4日目
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SAD として投与された場合の TD-5202 の薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：1日目から4日目
|
最大観測濃度 (Cmax)
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1日目から4日目
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SAD として投与された場合の TD-5202 の薬物動態 (PK): Tmax
時間枠：1日目から4日目
|
観測された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
|
1日目から4日目
|
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SAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: CL/F
時間枠：1日目から4日目
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オーラルクリアランス (CL/F)
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1日目から4日目
|
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SAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: Vz/F
時間枠：1日目から4日目
|
終末相分配量(Vz/F)
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1日目から4日目
|
|
SAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: Kel
時間枠：1日目から4日目
|
除去率（ケル）
|
1日目から4日目
|
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SAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: t 1/2
時間枠：1日目から4日目
|
半減期 (t 1/2)
|
1日目から4日目
|
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MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: AUC
時間枠：1日目と10日目
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
1日目と10日目
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|
MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: Cmax
時間枠：1日目と10日目
|
最大観測濃度 (Cmax)
|
1日目と10日目
|
|
MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: Tmax
時間枠：1日目と10日目
|
観測された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
|
1日目と10日目
|
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MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: C トラフ
時間枠：2日目、4日目、6日目、8日目
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トラフでの濃度（複数回投与後、通常は定常状態に達した後）（Cトラフ）
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2日目、4日目、6日目、8日目
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MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: Css
時間枠：10日目
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定常状態での濃度 (Css)
|
10日目
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MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: CL/Fss
時間枠：10日目
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定常状態での口腔クリアランス (CL/Fss)
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10日目
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|
MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: Cmin
時間枠：10日目
|
最低濃度（単回投与後）（Cmin）
|
10日目
|
|
MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: Vz/Fss
時間枠：10日目
|
定常状態における終末相分布体積 (Vz/Fss)
|
10日目
|
|
MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: Kel
時間枠：10日目
|
除去率（ケル）
|
10日目
|
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MAD として与えられた場合の TD-5202 の PK: t 1/2
時間枠：10日目
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半減期 (t 1/2)
|
10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TD-5202の臨床試験
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Theravance Biopharma終了しました潰瘍性大腸炎（UC）アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, カナダ, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, スロバキア, 南アフリカ, スペイン, 台湾, ウクライナ
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Theravance Biopharma完了パーキンソン病 | 起立性低血圧 | 神経原性起立性低血圧 | 低血圧、起立性 | 純粋自律神経障害 | 起立性低血圧を伴う多系統萎縮症 (MSA) | 起立性低血圧を伴う純粋な自律神経障害 | 起立性低血圧を伴うパーキンソン病アメリカ