Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt og multipel stigende dosis, første-i-menneske-undersøgelse i raske forsøgspersoner

12. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sponsoråbent, enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TD-5202 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen består af 2 dele: Del A er en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner og del B er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 19 - 55 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsen
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie
  • Body mass index (BMI) 18 til 32 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mænd skal bruge acceptabel prævention
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevalueringer
  • Har unormale EKG- eller vitale tegnmålinger
  • Enhver akut sygdom på tidspunktet for screeningen
  • Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
  • Bruger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-5202 til SAD (del A)
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 4 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage TD-5202
Medicin: TD-5202
Undersøgelse Lægemiddel, der skal administreres oralt
Placebo komparator: Placebo for SAD (del A)
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 4 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo skal indgives oralt
Eksperimentel: TD-5202 til MAD (del B)
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage TD-5202
Medicin: TD-5202
Undersøgelse Lægemiddel, der skal administreres oralt
Placebo komparator: Placebo for MAD (del B)
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo skal indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAD af TD-5202 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Dag 1 til og med dag 8
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAD af TD-5202 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
Dag 1 til og med dag 17
Farmakokinetik (PK) af TD-5202, når givet som en SAD: AUC
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (PK) af TD-5202 givet som SAD: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (PK) af TD-5202, når det gives som en SAD: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Dag 1 til og med dag 4
PK for TD-5202, når det er givet som en SAD: CL/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Oral clearance (CL/F)
Dag 1 til og med dag 4
PK af TD-5202, når det er givet som en SAD: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Terminalfase distributionsvolumen (Vz/F)
Dag 1 til og med dag 4
PK af TD-5202, når det er givet som en SAD: Kel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Eliminationsrate (Kel)
Dag 1 til og med dag 4
PK for TD-5202, når det er givet som en SAD: t 1/2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Halveringstid (t 1/2)
Dag 1 til og med dag 4
PK af TD-5202, når givet som en MAD: AUC
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1 og dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 og dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Dag 1 og dag 10
PK af TD-5202, når givet som MAD: C trug
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8
koncentration ved lavpunkt (efter gentagen dosering normalt efter opnåelse af steady state) (C-dal)
Dag 2, 4, 6, 8
PK af TD-5202, når det er givet som en MAD: Css
Tidsramme: Dag 10
koncentration ved steady state (Css)
Dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: CL/Fss
Tidsramme: Dag 10
Oral clearance ved steady state (CL/Fss)
Dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: Cmin
Tidsramme: Dag 10
Koncentration minimum (efter enkelt dosering) (Cmin)
Dag 10
PK af TD-5202, når det er givet som en MAD: Vz/Fss
Tidsramme: Dag 10
Terminalfase distributionsvolumen ved steady state (Vz/Fss)
Dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: Kel
Tidsramme: Dag 10
Eliminationsrate (Kel)
Dag 10
PK af TD-5202, når givet som en MAD: t 1/2
Tidsramme: Dag 10
Halveringstid (t 1/2)
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD-5202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner