Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többszörös növekvő dózisú, első emberben végzett vizsgálat egészséges alanyokon

2021. január 12. frissítette: Theravance Biopharma

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, szponzor által nyitott, egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a TD-5202 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálat 2 részből áll: Az A rész egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat egészséges alanyokon, a B rész pedig egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 19-55 éves
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálatnak
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 és legalább 50 kg
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • A férfiaknak elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • További felvételi feltételek érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív hepatitis A, B vagy C, HIV vagy tuberkulózis esetén
  • A laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős eltérései
  • Rendellenes EKG vagy életjel-mérés van
  • Bármilyen akut betegség a szűrés idején
  • Jelenlegi bakteriális, parazita, gombás vagy vírusos fertőzése van
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használ vagy használt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • További felvételi feltételek érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TD-5202 az SAD-hoz (A rész)
Kohorsonként 8 alanyból 6 (legfeljebb 4 kohorsz) véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy megkapja a TD-5202-t
Drog: TD-5202
Vizsgálat Orálisan beadandó gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo az SAD számára (A rész)
Kohorszonként 8 alanyból 2 (legfeljebb 4 kohorsz) véletlenszerűen kerül placebót kapni.
Drog: Placebo
Placebo szájon át alkalmazandó
Kísérleti: TD-5202 for MAD (B rész)
Kohorsonként 8 alanyból 6 (legfeljebb 3 kohorsz) kerül véletlenszerű besorolásra, hogy megkapja a TD-5202-t.
Drog: TD-5202
Vizsgálat Orálisan beadandó gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo a MAD számára (B rész)
Kohorsonként 8 alanyból 2 (legfeljebb 3 kohorsz) kerül véletlenszerű besorolásra, hogy placebót kapjanak.
Drog: Placebo
Placebo szájon át alkalmazandó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TD-5202 SAD biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kezelésből adódó nemkívánatos események számának, súlyosságának és típusának felmérésével
Időkeret: 1. naptól 8. napig
1. naptól 8. napig
A TD-5202 MAD biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kezelésből adódó nemkívánatos események számának, súlyosságának és típusának felmérésével
Időkeret: 1. naptól 17. napig
1. naptól 17. napig
A TD-5202 farmakokinetikája (PK) SAD-ként adva: AUC
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. naptól 4. napig
A TD-5202 farmakokinetikája (PK) SAD-ként adva: Cmax
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
1. naptól 4. napig
A TD-5202 farmakokinetikája (PK) SAD-ként adva: Tmax
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje (Tmax)
1. naptól 4. napig
A TD-5202 PK-ja SAD-ként megadva: CL/F
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Orális clearance (CL/F)
1. naptól 4. napig
A TD-5202 PK-ja SAD-ként megadva: Vz/F
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A terminálfázis elosztási térfogata (Vz/F)
1. naptól 4. napig
A TD-5202 PK-ja SAD-ként megadva: Kel
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Kiesési arány (Kel)
1. naptól 4. napig
A TD-5202 PK-ja SAD-ként adva: t 1/2
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Felezési idő (t 1/2)
1. naptól 4. napig
A TD-5202 PK-ja MAD-ként adva: AUC
Időkeret: 1. és 10. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. és 10. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként megadva: Cmax
Időkeret: 1. és 10. nap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
1. és 10. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként megadva: Tmax
Időkeret: 1. és 10. nap
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje (Tmax)
1. és 10. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként adva: C vályú
Időkeret: 2., 4., 6., 8. nap
mélyponti koncentráció (többszörös adagolás után, általában az egyensúlyi állapot elérése után) (C trough)
2., 4., 6., 8. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként megadva: Css
Időkeret: 10. nap
koncentráció egyensúlyi állapotban (Css)
10. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként megadva: CL/Fss
Időkeret: 10. nap
Orális clearance egyensúlyi állapotban (CL/Fss)
10. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként megadva: Cmin
Időkeret: 10. nap
Minimális koncentráció (egyszeri adagolás után) (Cmin)
10. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként megadva: Vz/Fss
Időkeret: 10. nap
A terminális fázis eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vz/Fss)
10. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként megadva: Kel
Időkeret: 10. nap
Kiesési arány (Kel)
10. nap
A TD-5202 PK-ja MAD-ként megadva: t 1/2
Időkeret: 10. nap
Felezési idő (t 1/2)
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a TD-5202

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel