Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, první studie na lidech u zdravých subjektů

12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sponzorem otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TD-5202 u zdravých subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie se skládá ze 2 částí: Část A je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých subjektů a část B je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 19 - 55 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a vyhovět studii
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Muži musí používat přijatelnou antikoncepci
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu
  • Klinicky významné abnormality laboratorních hodnocení
  • Mějte abnormální měření EKG nebo vitálních funkcí
  • Jakékoli akutní onemocnění v době screeningu
  • Máte aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci
  • Používá nebo užíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 6 měsíců před screeningem
  • Platí další kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-5202 pro SAD (část A)
6 z 8 subjektů na kohortu (až 4 kohorty) bude randomizováno pro příjem TD-5202
Lék: TD-5202
Studovaný lék k perorálnímu podání
Komparátor placeba: Placebo pro SAD (část A)
2 z 8 subjektů na kohortu (až 4 kohorty) budou randomizováni k podávání placeba
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Experimentální: TD-5202 pro MAD (část B)
6 z 8 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) bude randomizováno pro příjem TD-5202
Lék: TD-5202
Studovaný lék k perorálnímu podání
Komparátor placeba: Placebo pro MAD (část B)
2 z 8 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) budou randomizováni, aby dostávali placebo.
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SAD TD-5202 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Posoudit bezpečnost a snášenlivost MAD TD-5202 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Farmakokinetika (PK) TD-5202 při podání jako SAD: AUC
Časové okno: Den 1 až den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-5202 při podávání jako SAD: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-5202 při podávání jako SAD: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 4
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako SAD: CL/F
Časové okno: Den 1 až den 4
Orální clearance (CL/F)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako JSD: Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 4
Konečná fáze Distribuční objem (Vz/F)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako JSD: Kel
Časové okno: Den 1 až den 4
Míra eliminace (Kel)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako JSD: t 1/2
Časové okno: Den 1 až den 4
Poločas rozpadu (t 1/2)
Den 1 až den 4
PK TD-5202 při podání jako MAD: AUC
Časové okno: Den 1 a Den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 a Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Cmax
Časové okno: Den 1 a Den 10
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 a Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Tmax
Časové okno: Den 1 a Den 10
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 a Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: C koryto
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8
minimální koncentrace (po opakovaných dávkách obvykle po dosažení ustáleného stavu) (C minim)
Den 2, 4, 6, 8
PK TD-5202 při podání jako MAD: Css
Časové okno: Den 10
koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: CL/Fss
Časové okno: Den 10
Orální clearance v ustáleném stavu (CL/Fss)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Cmin
Časové okno: Den 10
Minimální koncentrace (po jednorázové dávce) (Cmin)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Vz/Fss
Časové okno: Den 10
Distribuční objem terminální fáze v ustáleném stavu (Vz/Fss)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: Kel
Časové okno: Den 10
Míra eliminace (Kel)
Den 10
PK TD-5202 při podání jako MAD: t 1/2
Časové okno: Den 10
Poločas rozpadu (t 1/2)
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TD-5202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit