Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende doser, første-i-menneske-studie i friske personer

12. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sponsoråpen, enkel stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TD-5202 hos friske personer

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Studien består av 2 deler: Del A er en enkelt stigende dose (SAD) studie på friske forsøkspersoner og del B er en multippel stigende dose (MAD) studie på friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 19 - 55 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studien
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2 og veier minst 50 kg
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Menn må bruke akseptabel prevensjon
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitt A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevalueringer
  • Har unormale EKG- eller vitale tegnmålinger
  • Enhver akutt sykdom på tidspunktet for screening
  • Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon
  • Bruker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TD-5202 for SAD (del A)
6 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 4 kohorter) vil bli randomisert til å motta TD-5202
Legemiddel: TD-5202
Studie Legemiddel som skal administreres oralt
Placebo komparator: Placebo for SAD (del A)
2 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 4 kohorter) vil bli randomisert til å motta placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo skal gis oralt
Eksperimentell: TD-5202 for MAD (del B)
6 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 3 kohorter) vil bli randomisert til å motta TD-5202
Legemiddel: TD-5202
Studie Legemiddel som skal administreres oralt
Placebo komparator: Placebo for MAD (del B)
2 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 3 kohorter) vil bli randomisert til å motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo skal gis oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAD av TD-5202 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Dag 1 til og med dag 8
For å vurdere sikkerheten og toleransen til MAD av TD-5202 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
Dag 1 til og med dag 17
Farmakokinetikk (PK) til TD-5202 når gitt som en SAD: AUC
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetikk (PK) til TD-5202 når gitt som en SAD: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetikk (PK) til TD-5202 når gitt som en SAD: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en SAD: CL/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Oral clearance (CL/F)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en SAD: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en SAD: Kel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Elimineringsrate (Kel)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en SAD: t 1/2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Halveringstid (t 1/2)
Dag 1 til og med dag 4
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: AUC
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 og dag 10
PK av TD-5202 når gitt som MAD: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Dag 1 og dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Dag 1 og dag 10
PK av TD-5202 når gitt som MAD: C-trau
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8
konsentrasjon ved bunn (etter gjentatt dosering vanligvis etter å ha nådd steady state) (C bunn)
Dag 2, 4, 6, 8
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: Css
Tidsramme: Dag 10
konsentrasjon ved steady state (Css)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: CL/Fss
Tidsramme: Dag 10
Oral clearance ved steady state (CL/Fss)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: Cmin
Tidsramme: Dag 10
Minimum konsentrasjon (etter enkeltdosering) (Cmin)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: Vz/Fss
Tidsramme: Dag 10
Terminalfase distribusjonsvolum ved steady state (Vz/Fss)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som MAD: Kel
Tidsramme: Dag 10
Elimineringsrate (Kel)
Dag 10
PK av TD-5202 når gitt som en MAD: t 1/2
Tidsramme: Dag 10
Halveringstid (t 1/2)
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på TD-5202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere