Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dose unique et multiple croissante, première étude chez l'homme chez des sujets sains

12 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, ouverte au sponsor, à dose unique croissante (SAD) et à dose multiple croissante (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-5202 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude se compose de 2 parties : la partie A est une étude à dose unique ascendante (SAD) chez des sujets sains et la partie B est une étude à doses multiples ascendantes (MAD) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 19 - 55 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer à l'étude
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Les hommes doivent utiliser une contraception acceptable
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Positif pour l'hépatite A, B ou C, le VIH ou la tuberculose
  • Anomalies cliniquement significatives des évaluations de laboratoire
  • Avoir des mesures ECG ou des signes vitaux anormaux
  • Toute maladie aiguë au moment du dépistage
  • Avoir une infection bactérienne, parasitaire, fongique ou virale en cours
  • Utilise ou a utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD-5202 pour SAD (Partie A)
6 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 4 cohortes) seront randomisés pour recevoir le TD-5202
Médicament: TD-5202
Médicament à l'étude à administrer par voie orale
Comparateur placebo: Placebo pour le TAS (Partie A)
2 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 4 cohortes) seront randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Placebo à administrer par voie orale
Expérimental: TD-5202 pour MAD (Partie B)
6 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 3 cohortes) seront randomisés pour recevoir le TD-5202
Médicament: TD-5202
Médicament à l'étude à administrer par voie orale
Comparateur placebo: Placebo pour MAD (Partie B)
2 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 3 cohortes) seront randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo
Placebo à administrer par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAD de TD-5202 en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 8
Jour 1 à Jour 8
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MAD de TD-5202 en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Pharmacocinétique (PK) du TD-5202 lorsqu'il est administré sous forme de SAD : ASC
Délai: Jour 1 à Jour 4
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) du TD-5202 lorsqu'il est administré sous forme de SAD : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
Concentration maximale observée (Cmax)
Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) du TD-5202 lorsqu'il est administré sous forme de SAD : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que SAD : CL/F
Délai: Jour 1 à Jour 4
Autorisation orale (CL/F)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que SAD : Vz/F
Délai: Jour 1 à Jour 4
Volume de distribution de la phase terminale (Vz/F)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que SAD : Kel
Délai: Jour 1 à Jour 4
Taux d'élimination (Kel)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de SAD : t 1/2
Délai: Jour 1 à Jour 4
Demi-vie (t 1/2)
Jour 1 à Jour 4
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : AUC
Délai: Jour 1 et Jour 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Jour 1 et Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Cmax
Délai: Jour 1 et Jour 10
Concentration maximale observée (Cmax)
Jour 1 et Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Tmax
Délai: Jour 1 et Jour 10
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Jour 1 et Jour 10
PK de TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de creux MAD: C
Délai: Jour 2, 4, 6, 8
concentration au creux (après plusieurs doses, généralement après avoir atteint l'état d'équilibre) (C creux)
Jour 2, 4, 6, 8
PK de TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Css
Délai: Jour 10
concentration à l'état d'équilibre (Css)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : CL/Fss
Délai: Jour 10
Clairance orale à l'état d'équilibre (CL/Fss)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Cmin
Délai: Jour 10
Concentration minimale (après dosage unique) (Cmin)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné sous forme de MAD : Vz/Fss
Délai: Jour 10
Volume de distribution en phase terminale à l'état d'équilibre (Vz/Fss)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que MAD : Kel
Délai: Jour 10
Taux d'élimination (Kel)
Jour 10
PK du TD-5202 lorsqu'il est donné en tant que MAD : t 1/2
Délai: Jour 10
Demi-vie (t 1/2)
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur TD-5202

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner