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Dosis única y múltiple ascendente, primer estudio en seres humanos en sujetos sanos

12 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, patrocinador abierto, de dosis única ascendente (SAD) y de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TD-5202 en sujetos sanos

Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio consta de 2 partes: la Parte A es un estudio de dosis única ascendente (SAD) en sujetos sanos y la Parte B es un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 19 - 55 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el estudio
  • Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 y pesa al menos 50 kg
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo altamente eficiente.
  • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Positivo para hepatitis A, B o C, VIH o tuberculosis
  • Anomalías clínicamente significativas de las evaluaciones de laboratorio
  • Tiene ECG anormal o mediciones de signos vitales
  • Cualquier enfermedad aguda en el momento de la selección.
  • Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual
  • Usa o ha usado tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TD-5202 para SAD (Parte A)
6 de 8 sujetos por cohorte (hasta 4 cohortes) serán aleatorizados para recibir TD-5202
Droga: TD-5202
Fármaco del estudio para administrar por vía oral
Comparador de placebos: Placebo para SAD (Parte A)
2 de 8 sujetos por cohorte (hasta 4 cohortes) serán aleatorizados para recibir placebo
Droga: Placebo
Placebo para administrar por vía oral
Experimental: TD-5202 para MAD (Parte B)
6 de 8 sujetos por cohorte (hasta 3 cohortes) serán aleatorizados para recibir TD-5202
Droga: TD-5202
Fármaco del estudio para administrar por vía oral
Comparador de placebos: Placebo para MAD (Parte B)
2 de 8 sujetos por cohorte (hasta 3 cohortes) serán aleatorizados para recibir placebo.
Droga: Placebo
Placebo para administrar por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAD de TD-5202 evaluando el número, la gravedad y el tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
Día 1 a Día 8
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MAD de TD-5202 evaluando el número, la gravedad y el tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 17
Del día 1 al día 17
Farmacocinética (PK) de TD-5202 cuando se administra como SAD: AUC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (PK) de TD-5202 cuando se administra como SAD: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Concentración máxima observada (Cmax)
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (PK) de TD-5202 cuando se administra como SAD: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se entrega como SAD: CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Aclaramiento bucal (CL/F)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se entrega como SAD: Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Volumen de distribución de fase terminal (Vz/F)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se proporciona como SAD: Kel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Tasa de eliminación (Kel)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se entrega como SAD: t 1/2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Vida media (t 1/2)
Día 1 a Día 4
PK de TD-5202 cuando se administra como MAD: AUC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Día 1 y Día 10
PK de TD-5202 cuando se proporciona como MAD: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Concentración máxima observada (Cmax)
Día 1 y Día 10
PK de TD-5202 cuando se proporciona como MAD: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Día 1 y Día 10
PK de TD-5202 cuando se administra como MAD: canal C
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8
concentración en el valle (después de dosis múltiples, generalmente después de alcanzar el estado estacionario) (C valle)
Día 2, 4, 6, 8
PK de TD-5202 cuando se da como MAD: Css
Periodo de tiempo: Día 10
concentración en estado estacionario (Css)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se proporciona como MAD: CL/Fss
Periodo de tiempo: Día 10
Depuración oral en estado estacionario (CL/Fss)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se administra como MAD: Cmin
Periodo de tiempo: Día 10
Concentración mínima (después de una dosis única) (Cmin)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se proporciona como MAD: Vz/Fss
Periodo de tiempo: Día 10
Volumen de distribución de la fase terminal en estado estacionario (Vz/Fss)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se da como MAD: Kel
Periodo de tiempo: Día 10
Tasa de eliminación (Kel)
Día 10
PK de TD-5202 cuando se da como MAD: t 1/2
Periodo de tiempo: Día 10
Vida media (t 1/2)
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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