Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele en meervoudige oplopende dosis, eerste studie bij mensen bij gezonde proefpersonen

12 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, sponsor-open, enkelvoudige stijgende dosis (SAD) en meervoudige stijgende dosis (MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TD-5202 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A is een onderzoek met een enkele oplopende dosis (SAD) bij gezonde proefpersonen en deel B is een onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 19 - 55 jaar oud
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis
  • Body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m2 en weegt minimaal 50 kg
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken
  • Mannen moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor hepatitis A, B of C, HIV of tuberculose
  • Klinisch significante afwijkingen van laboratoriumevaluaties
  • Abnormale ECG- of vitale functies hebben
  • Elke acute ziekte op het moment van screening
  • Een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie hebben
  • Gebruikt of heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-5202 voor SAD (deel A)
6 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 4 cohorten) worden gerandomiseerd om TD-5202 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-5202
Studiegeneesmiddel oraal toe te dienen
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD (deel A)
2 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 4 cohorten) zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal in te nemen
Experimenteel: TD-5202 voor MAD (deel B)
6 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 3 cohorten) worden gerandomiseerd om TD-5202 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-5202
Studiegeneesmiddel oraal toe te dienen
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD (deel B)
2 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 3 cohorten) zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAD van TD-5202 te beoordelen door het aantal, de ernst en het type van de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MAD van TD-5202 te beoordelen door het aantal, de ernst en het type van de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 17
Dag 1 tot en met dag 17
Farmacokinetiek (PK) van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: AUC
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Mondelinge goedkeuring (CL/F)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 indien gegeven als een SAD: Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Distributievolume eindfase (Vz/F)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: Kel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Eliminatiepercentage (Kel)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een SAD: t 1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Halfwaardetijd (t 1/2)
Dag 1 tot en met dag 4
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: AUC
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 en dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 en dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Dag 1 en dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: C-trog
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 6, 8
dalconcentratie (na meervoudige dosering meestal na het bereiken van de steady state) (Cdal)
Dag 2, 4, 6, 8
PK van TD-5202 indien gegeven als een MAD: Css
Tijdsspanne: Dag 10
concentratie bij steady state (Css)
Dag 10
PK van TD-5202 indien gegeven als een MAD: CL/Fss
Tijdsspanne: Dag 10
Orale klaring bij steady state (CL/Fss)
Dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Cmin
Tijdsspanne: Dag 10
Concentratie minimum (na enkelvoudige dosering) (Cmin)
Dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Vz/Fss
Tijdsspanne: Dag 10
Distributievolume in de terminale fase bij steady state (Vz/Fss)
Dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: Kel
Tijdsspanne: Dag 10
Eliminatiepercentage (Kel)
Dag 10
PK van TD-5202 wanneer gegeven als een MAD: t 1/2
Tijdsspanne: Dag 10
Halfwaardetijd (t 1/2)
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TD-5202

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren