단일 및 다중 용량 상승, 건강한 피험자 대상 최초 인체 연구
2021년 1월 12일 업데이트: Theravance Biopharma
건강한 피험자에서 TD-5202의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 후원자 공개, SAD(Single Ascending Dose) 및 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 상승 용량(SAD) 연구이고 파트 B는 건강한 대상자를 대상으로 한 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 19 - 55세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 준수할 의지와 능력
- 임상적으로 중요한 병력이 없는 의학적으로 건강한 자
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2, 체중 50kg 이상
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성은 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- A형, B형 또는 C형 간염, HIV 또는 결핵 양성
- 실험실 평가의 임상적으로 유의미한 이상
- 비정상적인 ECG 또는 바이탈 사인 측정
- 스크리닝 시 모든 급성 질환
- 현재 세균, 기생충, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 사용한 적이 있는 자
- 추가 포함 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAD용 TD-5202(파트 A)
코호트당 8명의 피험자 중 6명(최대 4개의 코호트)이 TD-5202를 받도록 무작위 배정됩니다.
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경구 투여되는 연구 약물
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위약 비교기: SAD에 대한 위약(파트 A)
코호트당 8명의 피험자 중 2명(최대 4개의 코호트)이 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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위약을 구두로 투여
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실험적: MAD용 TD-5202(파트 B)
코호트당 8명의 피험자 중 6명(최대 3개의 코호트)이 TD-5202를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
경구 투여되는 연구 약물
|
|
위약 비교기: MAD에 대한 위약(파트 B)
코호트당 8명의 피험자 중 2명(최대 3개의 코호트)이 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약을 구두로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용의 수, 중증도 및 유형을 평가하여 TD-5202의 SAD의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
|
|
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치료 긴급 부작용의 수, 중증도 및 유형을 평가하여 TD-5202의 MAD의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 17일차까지
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1일차부터 17일차까지
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SAD로 제공된 경우 TD-5202의 약동학(PK): AUC
기간: 1일차부터 4일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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1일차부터 4일차
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SAD로 제공된 경우 TD-5202의 약동학(PK): Cmax
기간: 1일차부터 4일차
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최대 관찰 농도(Cmax)
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1일차부터 4일차
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SAD로 제공된 경우 TD-5202의 약동학(PK): Tmax
기간: 1일차부터 4일차
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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1일차부터 4일차
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SAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: CL/F
기간: 1일차부터 4일차
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구두 승인(CL/F)
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1일차부터 4일차
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SAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: Vz/F
기간: 1일차부터 4일차
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종단상 분포량(Vz/F)
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1일차부터 4일차
|
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SAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: Kel
기간: 1일차부터 4일차
|
제거율(켈)
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1일차부터 4일차
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SAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: t 1/2
기간: 1일차부터 4일차
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반감기(t 1/2)
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1일차부터 4일차
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MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: AUC
기간: 1일차 및 10일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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1일차 및 10일차
|
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MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: Cmax
기간: 1일차 및 10일차
|
최대 관찰 농도(Cmax)
|
1일차 및 10일차
|
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MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: Tmax
기간: 1일차 및 10일차
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
|
1일차 및 10일차
|
|
MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: C 트로프
기간: 2, 4, 6, 8일
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최저 농도(다회 투여 후 일반적으로 정상 상태에 도달한 후)(C 최저점)
|
2, 4, 6, 8일
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MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: Css
기간: 10일차
|
정상 상태에서의 농도(Css)
|
10일차
|
|
MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: CL/Fss
기간: 10일차
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정상 상태에서 구강 클리어런스(CL/Fss)
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10일차
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MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: Cmin
기간: 10일차
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최소 농도(단일 투여 후)(Cmin)
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10일차
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MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: Vz/Fss
기간: 10일차
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정상 상태에서 말단 위상 분배 부피(Vz/Fss)
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10일차
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MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: Kel
기간: 10일차
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제거율(켈)
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10일차
|
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MAD로 주어질 때 TD-5202의 PK: t 1/2
기간: 10일차
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반감기(t 1/2)
|
10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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TD-5202에 대한 임상 시험
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Theravance Biopharma종료됨궤양성 대장염(UC)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 우크라이나
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