Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная и многократная возрастающая доза, первое исследование на здоровых людях

12 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, открытое спонсором исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TD-5202 у здоровых субъектов.

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Исследование состоит из 2 частей: часть A представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD) у здоровых субъектов, а часть B представляет собой исследование множественной возрастающей дозы (MAD) у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 19-55 лет
  • Желание и способность дать информированное согласие и согласие на участие в исследовании
  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 и вес не менее 50 кг
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Мужчины должны использовать приемлемую контрацепцию
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Положительный результат на гепатит А, В или С, ВИЧ или туберкулез
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
  • Имеют аномальные показатели ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности.
  • Любое острое заболевание на момент скрининга
  • Наличие текущей бактериальной, паразитарной, грибковой или вирусной инфекции
  • Употребляет или употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга
  • Применяются дополнительные критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TD-5202 для SAD (Часть А)
6 из 8 субъектов в когорте (до 4 когорт) будут рандомизированы для получения TD-5202.
Лекарство: ТД-5202
Исследуемый препарат для перорального введения
Плацебо Компаратор: Плацебо для САР (Часть А)
2 из 8 субъектов в когорте (до 4 когорт) будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для приема внутрь
Экспериментальный: TD-5202 для MAD (Часть B)
6 из 8 субъектов в когорте (до 3 когорт) будут рандомизированы для получения TD-5202.
Лекарство: ТД-5202
Исследуемый препарат для перорального введения
Плацебо Компаратор: Плацебо для MAD (Часть B)
2 из 8 субъектов в когорте (до 3 когорт) будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость SAD TD-5202 путем оценки количества, тяжести и типа лечения возникающих нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
С 1 по 8 день
Оценить безопасность и переносимость MAD TD-5202 путем оценки количества, тяжести и типа лечения возникающих нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день
Фармакокинетика (PK) TD-5202 при приеме в виде SAD: AUC
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
С 1 по 4 день
Фармакокинетика (PK) TD-5202 при приеме в виде SAD: Cmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
С 1 по 4 день
Фармакокинетика (PK) TD-5202 при приеме в виде SAD: Tmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
С 1 по 4 день
PK TD-5202 при использовании в качестве SAD: CL/F
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оральный допуск (CL/F)
С 1 по 4 день
ПК ТД-5202 при передаче в виде SAD: Vz/F
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Объем распределения конечной фазы (Vz/F)
С 1 по 4 день
PK TD-5202 при использовании как SAD: Kel
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Коэффициент элиминации (Кел)
С 1 по 4 день
ПК ТД-5202 при подаче в виде САД: t 1/2
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Период полураспада (t 1/2)
С 1 по 4 день
PK TD-5202 при использовании в качестве MAD: AUC
Временное ограничение: День 1 и День 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
День 1 и День 10
PK TD-5202 при введении в виде MAD: Cmax
Временное ограничение: День 1 и День 10
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
День 1 и День 10
PK TD-5202 при использовании в качестве MAD: Tmax
Временное ограничение: День 1 и День 10
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
День 1 и День 10
PK TD-5202 при подаче в виде корыта MAD: C
Временное ограничение: День 2, 4, 6, 8
минимальная концентрация (после многократного приема, обычно после достижения равновесного состояния) (C минимальная)
День 2, 4, 6, 8
PK TD-5202 при использовании как MAD: Css
Временное ограничение: День 10
концентрация в стационарном состоянии (Css)
День 10
PK TD-5202 при использовании в качестве MAD: CL/Fss
Временное ограничение: День 10
Оральный клиренс в стабильном состоянии (CL/Fss)
День 10
PK TD-5202 при использовании в качестве MAD: Cmin
Временное ограничение: День 10
Минимум концентрации (после однократного приема) (Cmin)
День 10
ПК TD-5202 при использовании как MAD: Vz/Fss
Временное ограничение: День 10
Объем распределения в терминальной фазе в устойчивом состоянии (Vz/Fss)
День 10
ПК TD-5202 при использовании в качестве БЕЗУМНОГО: Кел
Временное ограничение: День 10
Коэффициент элиминации (Кел)
День 10
ПК ТД-5202 при подаче в виде МАД: t 1/2
Временное ограничение: День 10
Период полураспада (t 1/2)
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ТД-5202

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться