Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka, pierwsze badanie na ludziach u zdrowych osób

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte przez sponsora badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TD-5202 u zdrowych osób

Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo. Badanie składa się z 2 części: część A to badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników, a część B to badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 19 - 55 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i poddania się badaniu
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 i waży co najmniej 50 kg
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą stosować akceptowalną antykoncepcję
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV lub gruźlicę
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych
  • Masz nieprawidłowe pomiary EKG lub parametrów życiowych
  • Jakakolwiek ostra choroba w czasie badania przesiewowego
  • Mieć aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową
  • Używa lub używał tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-5202 dla dokumentu SAD (część A)
6 z 8 pacjentów na kohortę (do 4 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TD-5202
Lek: TD-5202
Badany lek do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo dla SAD (Część A)
2 z 8 pacjentów na kohortę (do 4 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania doustnego
Eksperymentalny: TD-5202 dla MAD (część B)
6 z 8 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TD-5202
Lek: TD-5202
Badany lek do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo dla MAD (część B)
2 z 8 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SAD TD-5202 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Od dnia 1 do dnia 8
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MAD TD-5202 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
Od dnia 1 do dnia 17
Farmakokinetyka (PK) TD-5202 podawana jako SAD: AUC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od dnia 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) TD-5202 podawana jako SAD: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Od dnia 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) TD-5202 podawana jako SAD: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Od dnia 1 do dnia 4
PK TD-5202, gdy podano jako SAD: CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Klirens ustny (CL/F)
Od dnia 1 do dnia 4
PK TD-5202, gdy podano jako SAD: Vz/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz/F)
Od dnia 1 do dnia 4
PK TD-5202 podane jako SAD: Kel
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Szybkość eliminacji (Kel)
Od dnia 1 do dnia 4
PK TD-5202, gdy podano jako SAD: t 1/2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Okres półtrwania (t 1/2)
Od dnia 1 do dnia 4
PK TD-5202 podane jako MAD: AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1 i Dzień 10
PK TD-5202 podane jako MAD: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Dzień 1 i Dzień 10
PK TD-5202 podane jako MAD: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Dzień 1 i Dzień 10
PK TD-5202, gdy podano jako MAD: koryto C
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8
minimalne stężenie (po wielokrotnym podaniu, zwykle po osiągnięciu stanu stacjonarnego) (C minimalne)
Dzień 2, 4, 6, 8
PK TD-5202, gdy podano jako MAD: Css
Ramy czasowe: Dzień 10
stężenie w stanie ustalonym (Css)
Dzień 10
PK TD-5202, gdy podano jako MAD: CL/Fss
Ramy czasowe: Dzień 10
Klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/Fss)
Dzień 10
PK TD-5202 podane jako MAD: Cmin
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie minimalne (po jednorazowym podaniu) (Cmin)
Dzień 10
PK TD-5202, gdy podano jako MAD: Vz/Fss
Ramy czasowe: Dzień 10
Objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym (Vz/Fss)
Dzień 10
PK TD-5202 podane jako MAD: Kel
Ramy czasowe: Dzień 10
Szybkość eliminacji (Kel)
Dzień 10
PK TD-5202, gdy podano jako MAD: t 1/2
Ramy czasowe: Dzień 10
Okres półtrwania (t 1/2)
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TD-5202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj