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Dose Ascendente Única e Múltipla, Primeiro Estudo Humano em Sujeitos Saudáveis

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, aberto por patrocinador, de dose única ascendente (SAD) e de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TD-5202 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo consiste em 2 partes: a Parte A é um estudo de dose ascendente única (SAD) em indivíduos saudáveis ​​e a Parte B é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 19 - 55 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir o estudo
  • Clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar um método de controle de natalidade altamente eficiente
  • Os homens devem usar métodos contraceptivos aceitáveis
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • Positivo para hepatite A, B ou C, HIV ou tuberculose
  • Anormalidades clinicamente significativas de avaliações laboratoriais
  • Tem ECG anormal ou medições de sinais vitais
  • Qualquer doença aguda no momento da triagem
  • Tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual
  • Usa ou usou tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à triagem
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TD-5202 para SAD (Parte A)
6 de 8 indivíduos por coorte (até 4 coortes) serão randomizados para receber TD-5202
Medicamento: TD-5202
Medicamento do estudo a ser administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo para SAD (Parte A)
2 de 8 indivíduos por coorte (até 4 coortes) serão randomizados para receber placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para ser administrado por via oral
Experimental: TD-5202 para MAD (Parte B)
6 de 8 indivíduos por coorte (até 3 coortes) serão randomizados para receber TD-5202
Medicamento: TD-5202
Medicamento do estudo a ser administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo para MAD (Parte B)
2 de 8 indivíduos por coorte (até 3 coortes) serão randomizados para receber placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo para ser administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do SAD de TD-5202 avaliando o número, a gravidade e o tipo de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 8
Dia 1 até o dia 8
Avaliar a segurança e tolerabilidade do MAD de TD-5202 avaliando o número, a gravidade e o tipo de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 17
Dia 1 até o dia 17
Farmacocinética (PK) de TD-5202 quando administrado como SAD: AUC
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Dia 1 até o dia 4
Farmacocinética (PK) de TD-5202 quando administrado como SAD: Cmax
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Concentração máxima observada (Cmax)
Dia 1 até o dia 4
Farmacocinética (PK) de TD-5202 quando administrado como SAD: Tmax
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando administrado como SAD: CL/F
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Autorização Oral (CL/F)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando fornecido como um SAD: Vz/F
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Volume de Distribuição da Fase Terminal (Vz/F)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando dado como um SAD: Kel
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Taxa de Eliminação (Kel)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando administrado como um SAD: t 1/2
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Meia-vida (t 1/2)
Dia 1 até o dia 4
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: AUC
Prazo: Dia 1 e Dia 10
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Dia 1 e Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: Cmax
Prazo: Dia 1 e Dia 10
Concentração máxima observada (Cmax)
Dia 1 e Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: Tmax
Prazo: Dia 1 e Dia 10
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Dia 1 e Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: C vale
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8
concentração no vale (após administração múltipla geralmente após atingir o estado de equilíbrio) (C no vale)
Dia 2, 4, 6, 8
PK de TD-5202 quando fornecido como MAD: Css
Prazo: Dia 10
concentração em estado estacionário (Css)
Dia 10
PK de TD-5202 quando fornecido como MAD: CL/Fss
Prazo: Dia 10
Depuração oral em estado estacionário (CL/Fss)
Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: Cmin
Prazo: Dia 10
Concentração mínima (após dose única) (Cmin)
Dia 10
PK de TD-5202 quando fornecido como MAD: Vz/Fss
Prazo: Dia 10
Volume de fase terminal de distribuição em estado estacionário (Vz/Fss)
Dia 10
PK de TD-5202 quando dado como um MAD: Kel
Prazo: Dia 10
Taxa de Eliminação (Kel)
Dia 10
PK de TD-5202 quando administrado como MAD: t 1/2
Prazo: Dia 10
Meia-vida (t 1/2)
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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