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First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

12. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Sponsor-offene Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und ansteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TD-5202 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei gesunden Probanden und Teil B ist eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 19 - 55 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studie einzuhalten
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden
  • Männer müssen eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für Hepatitis A, B oder C, HIV oder Tuberkulose
  • Klinisch signifikante Anomalien von Laborauswertungen
  • Haben Sie anormale EKG- oder Vitalfunktionsmessungen
  • Jede akute Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Haben Sie eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion
  • Konsumiert oder hat Tabak oder nikotinhaltige Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-5202 für SAD (Teil A)
6 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 4 Kohorten) werden randomisiert, um TD-5202 zu erhalten
Arzneimittel: TD-5202
Oral zu verabreichendes Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo für SAD (Teil A)
2 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 4 Kohorten) werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung
Experimental: TD-5202 für MAD (Teil B)
6 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um TD-5202 zu erhalten
Arzneimittel: TD-5202
Oral zu verabreichendes Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo für MAD (Teil B)
2 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAD von TD-5202 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAD von TD-5202 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
Tag 1 bis Tag 17
Pharmakokinetik (PK) von TD-5202 bei Angabe als SAD: AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-5202 bei Angabe als SAD: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-5202 bei Gabe als SAD: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als SAD: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Mundfreigabe (CL/F)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als SAD: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als SAD: Kel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Eliminationsrate (Kel)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als SAD: t 1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Halbwertszeit (t 1/2)
Tag 1 bis Tag 4
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: AUC
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 und Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 und Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Tag 1 und Tag 10
PK von TD-5202 bei Gabe als MAD: C-Mulde
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8
Konzentration am Tal (nach Mehrfachdosierung üblicherweise nach Erreichen des Steady State) (C-Tal)
Tag 2, 4, 6, 8
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Css
Zeitfenster: Tag 10
Konzentration im stationären Zustand (Css)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: CL/Fss
Zeitfenster: Tag 10
Orale Clearance im Steady State (CL/Fss)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Cmin
Zeitfenster: Tag 10
Konzentrationsminimum (nach Einzeldosierung) (Cmin)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Vz/Fss
Zeitfenster: Tag 10
Verteilungsvolumen in der terminalen Phase im Steady State (Vz/Fss)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: Kel
Zeitfenster: Tag 10
Eliminationsrate (Kel)
Tag 10
PK von TD-5202 bei Angabe als MAD: t 1/2
Zeitfenster: Tag 10
Halbwertszeit (t 1/2)
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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