Effekten av en ansiktskräm som innehåller cannabidiol och hampaolja på hudens återfuktning och aknebenägen hud (Dahlia)

I denna forskningssatsning är hypotesen att applicering av den aktuella produkten förbättrar hudens återfuktning mätt instrumentellt genom dess elektriska egenskaper såväl som andra variabler associerade med hudens återfuktning, talgproduktion och utseende. Därför strävar denna forskningssatsning efter att utvärdera den korta (d.v.s. efter enstaka applicering) och långvariga (dvs efter periodisk applicering) återfuktande effekt av ett lokalt preparat som innehåller CBD, rosmarinextrakt och hampaolja på ansiktshuden. För detta ändamål kommer objektiva åtgärder som syftar till att fastställa förändringen av parametrar relaterade till hudvattenhalt att mätas. Dessutom kommer andra mätningar att erhållas för att fastställa förändringen av olika parametrar relaterade till effekten på utseendet, instrumentellt uppmätt talgproduktion och livskvalitet. Dessa inkluderar: instrumentell och subjektiv mätning av fet hud och standardiserad fotografering för bedömning av brister samt en validerad bedömning av hur aknebenägen hud påverkar livskvaliteten.

Friska vuxna kommer att bjudas in att delta och produktens allmänna egenskaper kommer att förklaras, såväl som hur lång tid som kommer att krävas. De personer som går med på att delta måste läsa och underteckna det informerade samtycket, registrera kontaktinformation och kommer att planeras till besök 0 på forskningscentret inom 2 till 7 dagar. Under denna period (dvs uttvättningsperioden) kommer försökspersonen att bli tillsagd att inte använda slipande rengöringsprodukter eller aktuella läkemedel på ansiktets hud, att inte ta mer än en dusch per dag och att inte konsumera koffein eller alkohol 24 timmar före besöket forskningscentret.

Under tvättperioden kommer försökspersonen att få ett samtal för att bekräfta efterlevnad av tvättningskraven samt besök 0-schema. Om villkoren för tvättning inte uppfylls kommer patienten att påminnas om att följa och besöket schemaläggs om inom 2 till 7 dagar.

Vid besök 0 på forskningscentret kommer kontaktuppgifter, demografiska variabler och antropometriska standardvariabler att registreras. Därefter kommer försökspersonen att ges detaljerad information om forskningsprodukten och protokollet, åtföljd av en informationsbroschyr med indikationer om användningen av prövningsprodukten samt rekommendationer om föredragna hygienregimer.

Försökspersonen kommer att kunna granska materialet i ett rum under kontrollerad ventilation, temperatur, luftfuktighet och ljusförhållanden, där han eller hon måste stanna i minst 30 minuter. Därefter, i ett angränsande rum under samma förhållanden, kommer de basala egenskaperna hos ansiktshuden att mätas genom elektriska och fotometriska variabler samt självbedömning av fet hud, ett standardiserat fotografi med visuell bedömning och självbildsfrågeformulär (dvs. , timme 0). De biotekniska mätningarna kommer att göras på kinderna (d.v.s. mellan basen av öronsnibben och spetsen av hakan) och pannan (dvs. exakt mitt på pannan) och ingen markering av mätområdet kommer att utföras.

När denna process är klar, går försökspersonen tillbaka till väntrummet, där en forskningsassistent förklarar hur man applicerar undersökningsprodukten i ansiktet och utvärderar produktens egenskaper. Ämnet applicerar produkten och utvärderar dess egenskaper. 10 minuter efter applicering kommer försökspersonen att fylla i en uppfattningsundersökning om produktens egenskaper känsla som produceras på huden. Efteråt kan försökspersonen lämna rummet under kontrollerade förhållanden; han eller hon måste dock återvända 30 minuter före nästa mätning.

En timme efter appliceringen av den aktuella produkten (inklusive 30 minuters acklimatisering i rummet under kontrollerade förhållanden), en ny mätning av de elektriska, fotometriska och kolorimetriska variablerna samt självutvärdering av fet hud och ett standardiserat fotografi med visuell bedömning är gjord. Denna procedur upprepas efter 3 timmar (inklusive 30 minuters acklimatisering i rummet under kontrollerade förhållanden). När den sista mätningen är gjord slutför försökspersonen den sista delen av undersökningen och får ett kärl som innehåller undersökningsprodukten och instruktioner om dess användning kommer att förstärkas. Dessutom kommer schemat för nästa besök att fastställas vid denna tidpunkt.

Försökspersonen ska applicera produkten enligt indikationerna och föra journal över ansökningarna. Dessutom måste försökspersonen avstå från att använda andra topikala produkter på volar underarmen eller systemiska produkter som kan förändra hudtillstånden. Dessutom kommer det att finnas ett uppföljningssamtal för att påminna deltagaren om att följa kraven och bekräfta schemat för nästa besök.

Två veckor efter besök 0 kommer försökspersonen att återvända till forskningscentret, där en ny mätning av de elektriska, fotometriska och kolorimetriska variablerna samt självbedömning av fet hud, ett standardiserat fotografi med visuell bedömning och självbildenkät görs. . Denna procedur upprepas under den fjärde veckan, dessutom kommer försökspersonen att svara på den sista delen av uppfattningsundersökningen i detta besök. När detta är klart kommer produktansökningsfasen att avslutas och mängden kvarvarande produkt samt eventuella betydande journalposter kommer att registreras vid denna tidpunkt.

Under hela studien kommer det att finnas tolerans- och säkerhetsövervakning vid varje besök och uppföljningssamtal, enligt följande: Vid första applicering av undersökningsprodukten kommer det att göras en observation av ämnet under en 15-minutersperiod utförd av forskningspersonalen, en läkare kommer att vara tillgänglig för att bedöma eventuell allergisk reaktion eller betydande irritation.

Forskningspersonalen kommer att undersöka applikationsstället för forskningsprodukten för att hitta potentiella lokala reaktioner och kommer att fråga om eventuella systemiska symptom. Om inga biverkningar inträffar kommer informationen att registreras. På liknande sätt, om någon biverkning, systemisk reaktion eller biverkning inträffar kommer den att registreras och läkaren kommer att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa patientens säkerhet enligt hans expertbedömning och initiera händelserapportering enligt tillämpliga regler. Slutligen, i varje telefonsamtal som telefoncentret gör, kommer frågor om följsamhet och tolerans att göras och spelas in.

Vid den 5:e veckan kommer försökspersonen att få ett sista uppföljningssamtal för att registrera eventuella händelser som kan ha dykt upp efter att produkten tagits bort, vilket avslutar uppföljningsfasen