Wirkung einer Gesichtscreme mit Cannabidiol und Hanföl auf die Hautfeuchtigkeit und zu Akne neigende Haut (Dahlia)

In dieser Forschungsanstrengung ist die Hypothese, dass die Anwendung des topischen Produkts die Hautfeuchtigkeit verbessert, gemessen instrumentell durch seine elektrischen Eigenschaften sowie andere Variablen, die mit der Hautfeuchtigkeit, der Talgproduktion und dem Aussehen verbunden sind. Daher zielen diese Forschungsanstrengungen darauf ab, die kurzzeitige (d. h. nach einmaliger Anwendung) und langfristige (d. h. nach regelmäßiger Anwendung) feuchtigkeitsspendende Wirkung einer topischen Zubereitung, die CBD, Rosmarinextrakt und Hanföl enthält, auf die Gesichtshaut zu bewerten. Zu diesem Zweck werden objektive Maßnahmen gemessen, die darauf abzielen, die Veränderung von Parametern in Bezug auf den Hautwassergehalt zu stabilisieren. Zusätzlich werden weitere Messungen durchgeführt, um die Veränderung verschiedener Parameter im Zusammenhang mit der Auswirkung auf das Aussehen, die instrumentell gemessene Talgproduktion und die Lebensqualität festzustellen. Dazu gehören: instrumentelle und subjektive Messung fettiger Haut und standardisierte Fotografie zur Beurteilung von Unvollkommenheiten sowie eine validierte Beurteilung der Auswirkungen von zu Akne neigender Haut auf die Lebensqualität.

Gesunde Erwachsene werden zur Teilnahme eingeladen und die allgemeinen Eigenschaften des Produkts sowie der erforderliche Zeitaufwand erläutert. Die Personen, die der Teilnahme zustimmen, müssen die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, Kontaktinformationen registrieren und werden innerhalb von 2 bis 7 Tagen für den Besuch 0 im Forschungszentrum eingeplant. Während dieser Zeit (d. h. Auswaschphase) wird dem Probanden gesagt, dass er keine scheuernden Reinigungsprodukte oder topischen Medikamente auf der Gesichtshaut verwenden, nicht mehr als einmal pro Tag duschen und 24 Stunden vor der Teilnahme kein Koffein oder Alkohol konsumieren soll das Forschungszentrum.

Während der Washout-Periode erhält der Proband einen Anruf, um die Einhaltung der Washout-Anforderungen sowie den Besuchsplan 0 zu bestätigen. Wenn die Auswaschbedingungen nicht erfüllt sind, wird der Proband daran erinnert, dies zu tun, und der Besuch wird innerhalb von 2 bis 7 Tagen neu geplant.

Beim Besuch 0 im Forschungszentrum werden Kontaktinformationen, demografische Variablen und anthropometrische Standardvariablen erfasst. Anschließend erhält der Proband detaillierte Informationen über das Forschungsprodukt und das Protokoll, begleitet von einer Informationsbroschüre mit Hinweisen zur Verwendung des Prüfprodukts sowie Empfehlungen zu bevorzugten Hygienemaßnahmen.

Der Proband kann das Material in einem Raum mit kontrollierter Belüftung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lichtverhältnissen überprüfen, in dem er oder sie mindestens 30 Minuten bleiben muss. Danach werden in einem angrenzenden Raum unter gleichen Bedingungen die basalen Eigenschaften der Gesichtshaut durch elektrische und photometrische Größen gemessen sowie eine Selbsteinschätzung der fettigen Haut, ein standardisiertes Foto mit visueller Bewertung und ein Selbstbildfragebogen (z. , Stunde 0). Die biotechnischen Messungen werden an den Wangen (d. h. zwischen der Basis des Ohrläppchens und der Spitze des Kinns) und der Stirn (d. h. genau in der Mitte der Stirn) durchgeführt, und es wird keine Markierung des Messbereichs durchgeführt.

Sobald dieser Prozess abgeschlossen ist, geht der Proband zurück in den Warteraum, wo ein Forschungsassistent erklärt, wie das Prüfprodukt auf das Gesicht aufgetragen und die Produkteigenschaften bewertet werden. Der Proband wendet das Produkt an und bewertet seine Eigenschaften. 10 Minuten nach dem Auftragen wird die Testperson eine Wahrnehmungsumfrage über die auf der Haut erzeugten Empfindungen der Produkteigenschaften durchführen. Danach kann das Subjekt den Raum unter kontrollierten Bedingungen verlassen; er oder sie muss jedoch 30 Minuten vor den nächsten Messungen zurückkehren.

Eine Stunde nach dem Auftragen des topischen Produkts (einschließlich 30 Minuten Akklimatisierung im Raum unter kontrollierten Bedingungen) eine erneute Messung der elektrischen, photometrischen und farbmetrischen Größen sowie eine Selbsteinschätzung der fettigen Haut und ein standardisiertes Foto mit visueller Bewertung gemacht wird. Dieser Vorgang wird nach 3 Stunden (einschließlich 30 Minuten Akklimatisierung im Raum unter kontrollierten Bedingungen) wiederholt. Sobald die letzte Messung durchgeführt wurde, vervollständigt die Testperson den letzten Teil der Umfrage und erhält ein Gefäß mit dem Prüfprodukt und Anweisungen bezüglich seiner Verwendung werden verstärkt. Außerdem wird zu diesem Zeitpunkt der Zeitplan für den nächsten Besuch festgelegt.

Der Proband muss das Produkt gemäß den Indikationen anwenden und ein Tagebuch über die Anwendungen führen. Darüber hinaus muss das Subjekt davon absehen, andere topische Produkte auf dem volaren Unterarm oder systemische Produkte zu verwenden, die den Hautzustand verändern können. Darüber hinaus wird es einen Folgeanruf geben, um den Teilnehmer daran zu erinnern, die Anforderungen einzuhalten und den Zeitplan für den nächsten Besuch zu bestätigen.

Zwei Wochen nach Besuch 0 kehrt die Testperson in das Forschungszentrum zurück, wo eine erneute Messung der elektrischen, photometrischen und farbmetrischen Größen sowie eine Selbsteinschätzung der fettigen Haut, ein standardisiertes Foto mit visueller Bewertung und ein Fragebogen zum Selbstbild durchgeführt werden . Dieser Vorgang wird bis zur 4. Woche wiederholt, zusätzlich beantwortet der Proband bei diesem Besuch den letzten Teil der Wahrnehmungsumfrage. Sobald dies abgeschlossen ist, wird die Produktanwendungsphase beendet und die Menge des verbleibenden Produkts sowie alle wesentlichen Journaleinträge werden zu diesem Zeitpunkt registriert.

Während der gesamten Studie werden Verträglichkeit und Sicherheit bei jedem Besuch und jedem Nachsorgegespräch wie folgt überwacht: Bei der ersten Anwendung des Prüfpräparats erfolgt eine 15-minütige Beobachtung des Probanden durch das Forschungspersonal, a ein Arzt steht zur Verfügung, um mögliche allergische Reaktionen oder signifikante Reizungen zu beurteilen.

Das Forschungspersonal untersucht die Applikationsstelle des Forschungsprodukts auf mögliche lokale Reaktionen und fragt nach systemischen Symptomen. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, werden die Informationen aufgezeichnet. Ebenso wird das Auftreten einer Nebenwirkung, einer systemischen Reaktion oder eines unerwünschten Ereignisses aufgezeichnet, und der Arzt ergreift die erforderlichen Maßnahmen, um die Sicherheit des Probanden nach seinem fachmännischen Urteil zu gewährleisten, und leitet die Ereignismeldung gemäß den geltenden Vorschriften ein. Schließlich werden bei jedem Telefonat des Callcenters Fragen zur Einhaltung und Verträglichkeit gestellt und aufgezeichnet.

In der 5. Woche erhält der Proband einen letzten Nachsorgeanruf, um alle Ereignisse aufzuzeichnen, die nach dem Entfernen des Produkts aufgetreten sein könnten, wodurch die Nachsorgephase beendet wird