Effect van een gezichtscrème met cannabidiol en hennepolie op de hydratatie van de huid en de acnegevoelige huid (Dahlia)

In dit onderzoek is de hypothese dat toepassing van het actuele product de hydratatie van de huid verbetert, zoals instrumenteel gemeten aan de hand van de elektrische eigenschappen ervan, evenals andere variabelen die verband houden met hydratatie van de huid, talgproductie en uiterlijk. Daarom probeert dit onderzoek het hydraterende effect op korte (d.w.z. na eenmalige toepassing) en lange termijn (d.w.z. na periodieke toepassing) te evalueren van een topisch preparaat dat CBD, rozemarijnextract en hennepolie op de gezichtshuid bevat. Hiertoe zullen objectieve maatregelen worden gemeten die gericht zijn op het stabiliseren van de verandering van parameters met betrekking tot het huidvochtgehalte. Daarnaast zullen andere metingen worden uitgevoerd om de verandering vast te stellen van verschillende parameters met betrekking tot het effect op het uiterlijk, instrumenteel gemeten talgproductie en kwaliteit van leven. Deze omvatten: instrumentele en subjectieve meting van een vette huid en gestandaardiseerde fotografie voor de beoordeling van onvolkomenheden, evenals een gevalideerde beoordeling van de impact van een acne-gevoelige huid op de kwaliteit van leven.

Gezonde volwassenen worden uitgenodigd om deel te nemen en de algemene kenmerken van het product worden uitgelegd, evenals de hoeveelheid tijd die nodig zal zijn. De personen die ermee instemmen om deel te nemen, moeten de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen, contactgegevens registreren en zullen binnen 2 tot 7 dagen worden ingepland voor bezoek 0 in het onderzoekscentrum. Gedurende deze periode (d.w.z. uitwasperiode), wordt de proefpersoon verteld om geen schurende reinigingsproducten of plaatselijke medicijnen op de gezichtshuid te gebruiken, niet meer dan één douche per dag te nemen en geen cafeïne of alcohol te consumeren 24 uur voor het bijwonen het onderzoekscentrum.

Tijdens de wash-outperiode ontvangt de proefpersoon een oproep om te bevestigen dat aan de wash-out-vereisten wordt voldaan en om het 0-schema te bezoeken. Als niet aan de uitwasvoorwaarden wordt voldaan, wordt de proefpersoon eraan herinnerd hieraan te voldoen en wordt het bezoek binnen 2 tot 7 dagen opnieuw gepland.

Bij bezoek 0 in het onderzoekscentrum worden contactgegevens, demografische variabelen en standaard antropometrische variabelen vastgelegd. Vervolgens krijgt de proefpersoon gedetailleerde informatie over het onderzoeksproduct en protocol, vergezeld van een informatiebrochure met indicaties voor het gebruik van het onderzoeksproduct en aanbevelingen voor de gewenste hygiëneregimes.

De proefpersoon kan het materiaal bekijken in een kamer onder gecontroleerde ventilatie, temperatuur, vochtigheid en lichtomstandigheden, waar hij of zij minimaal 30 minuten moet blijven. Daarna worden in een aangrenzende kamer onder dezelfde omstandigheden de basale kenmerken van de gezichtshuid gemeten door middel van elektrische en fotometrische variabelen, evenals een zelfbeoordeling van de vette huid, een gestandaardiseerde foto met visuele beoordeling en een zelfbeeldvragenlijst (d.w.z. , uur 0). De biotechnische metingen worden uitgevoerd op de wangen (d.w.z. tussen de basis van de oorlel en de top van de kin) en het voorhoofd (d.w.z. het exacte midden van het voorhoofd) en er wordt geen markering van het meetgebied uitgevoerd.

Zodra dit proces is voltooid, gaat de proefpersoon terug naar de wachtkamer, waar een onderzoeksassistent uitlegt hoe het onderzoeksproduct op het gezicht moet worden aangebracht en de productkenmerken moet worden beoordeeld. Het onderwerp past het product toe en evalueert de kenmerken ervan. 10 minuten na het aanbrengen vult de proefpersoon een waarnemingsonderzoek in over de productkenmerken die op de huid worden geproduceerd. Daarna mag de proefpersoon onder gecontroleerde omstandigheden de kamer verlaten; hij of zij moet echter 30 minuten voor de volgende metingen terugkomen.

Een uur na het aanbrengen van het actuele product (inclusief 30 minuten acclimatisatie in de kamer onder gecontroleerde omstandigheden), een nieuwe meting van de elektrische, fotometrische en colorimetrische variabelen, evenals zelfbeoordeling van de vette huid en een gestandaardiseerde foto met visuele beoordeling is gemaakt. Deze procedure wordt na 3 uur herhaald (inclusief 30 minuten acclimatisatie in de kamer onder gecontroleerde omstandigheden). Zodra de laatste meting is uitgevoerd, voltooit de proefpersoon het laatste deel van het onderzoek en krijgt hij een bakje met het onderzoeksproduct en instructies met betrekking tot het gebruik ervan. Bovendien wordt op dit moment het schema voor het volgende bezoek bepaald.

De proefpersoon moet het product toepassen volgens de indicaties en een dagboek bijhouden van de toepassingen. Bovendien moet de proefpersoon afzien van het gebruik van andere actuele producten op de handpalm onderarm of systemische producten die de huidconditie kunnen veranderen. Verder zal er een vervolggesprek plaatsvinden om de deelnemer eraan te herinneren aan de vereisten te voldoen en het volgende bezoek te bevestigen.

Twee weken na bezoek 0 keert de proefpersoon terug naar het onderzoekscentrum, waar een nieuwe meting van de elektrische, fotometrische en colorimetrische variabelen wordt uitgevoerd, evenals een zelfbeoordeling van de vette huid, een gestandaardiseerde foto met visuele beoordeling en een vragenlijst over het zelfbeeld. . Deze procedure wordt tegen de 4e week herhaald, bovendien zal de proefpersoon tijdens dit bezoek het laatste deel van de perceptie-enquête beantwoorden. Zodra dit is voltooid, wordt de producttoepassingsfase beëindigd en worden de hoeveelheid resterende product en eventuele significante journaalboekingen op dit punt geregistreerd.

Gedurende de hele studie zal er bij elk bezoek en elk vervolgbezoek tolerantie- en veiligheidsbewaking plaatsvinden, en wel als volgt: Bij de eerste toepassing van het onderzoeksproduct zal de proefpersoon gedurende een periode van 15 minuten worden geobserveerd door het onderzoekspersoneel, een arts zal beschikbaar zijn om elke mogelijke allergische reactie of significante irritatie te beoordelen.

Het onderzoekspersoneel zal de toedieningsplaats van het onderzoeksproduct onderzoeken om mogelijke lokale reacties te vinden en zal vragen stellen over eventuele systemische symptomen. Als er geen bijwerkingen optreden, wordt de informatie geregistreerd. Evenzo, als er een bijwerking, systemische reactie of bijwerking optreedt, zal deze worden geregistreerd en zal de arts de nodige maatregelen nemen om de veiligheid van de proefpersoon te waarborgen volgens zijn deskundig oordeel en de melding van voorvallen initiëren volgens de toepasselijke regelgeving. Ten slotte worden bij elk telefoongesprek van het callcenter vragen over therapietrouw en tolerantie gesteld en opgenomen.

In de 5e week krijgt de proefpersoon een laatste follow-up-oproep om eventuele gebeurtenissen vast te leggen die mogelijk zijn opgetreden na het verwijderen van het product, waarmee de follow-up-fase wordt beëindigd