Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kremu do twarzy z kannabidiolem i olejem konopnym na nawilżenie skóry i cerę trądzikową (Dahlia)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Avicanna Inc

Wpływ kremu do twarzy zawierającego 0,5% kannabidiolu i 0,1% oleju konopnego na nawilżenie skóry i charakterystykę skóry z tendencją do trądziku

Niniejsze badanie ma na celu ocenę krótkoterminowego (tj. po jednorazowej aplikacji) i długoterminowego (tj. po okresowej aplikacji) efektu nawilżającego miejscowego preparatu zawierającego CBD i olej konopny na skórę twarzy, a także wpływu na rumień, wygląd, instrumentalnie mierzona produkcja sebum i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wysiłku badawczym przyjęto hipotezę, że miejscowe stosowanie produktu poprawia nawilżenie skóry, mierzone instrumentalnie za pomocą jego właściwości elektrycznych, jak również innych zmiennych związanych z nawilżeniem skóry, produkcją sebum i wyglądem. Dlatego ten wysiłek badawczy ma na celu ocenę krótkoterminowego (tj. po pojedynczej aplikacji) i długoterminowego (tj. po okresowej aplikacji) efektu nawilżającego miejscowego preparatu zawierającego CBD, ekstrakt z rozmarynu i olej konopny na skórę twarzy. W tym celu zostaną zmierzone obiektywne mierniki mające na celu ustabilizowanie zmiany parametrów związanych z zawartością wody w skórze. Dodatkowo zostaną uzyskane inne pomiary w celu ustalenia zmiany różnych parametrów związanych z wpływem na wygląd, instrumentalnie mierzoną produkcję łoju i jakość życia. Należą do nich: instrumentalny i subiektywny pomiar cery tłustej i standaryzowana fotografia do oceny niedoskonałości oraz potwierdzona ocena wpływu cery trądzikowej na jakość życia.

Zdrowe osoby dorosłe zostaną zaproszone do udziału, a ogólna charakterystyka produktu zostanie wyjaśniona, a także wymagany czas. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, będą musiały przeczytać i podpisać świadomą zgodę, zarejestrować dane kontaktowe i zostaną zaplanowane na wizytę 0 w ośrodku badawczym w ciągu 2 do 7 dni. Podczas tego okresu (tj. okresu wymywania) pacjent zostanie poinformowany, aby nie używał ściernych produktów czyszczących lub leków miejscowych na skórę twarzy, aby nie brał więcej niż jednego prysznica dziennie i nie spożywał kofeiny ani alkoholu 24 godziny przed wizytą centrum badawcze.

W okresie wymywania pacjent otrzyma telefon w celu potwierdzenia spełnienia wymagań wymywania oraz harmonogramu wizyt 0. Jeśli warunki wypłukiwania nie zostaną spełnione, podmiot zostanie pouczony o przestrzeganiu zaleceń, a wizyta zostanie przełożona w ciągu 2 do 7 dni.

Podczas wizyty 0 w ośrodku badawczym zostaną zarejestrowane dane kontaktowe, zmienne demograficzne i standardowe zmienne antropometryczne. Następnie badany otrzyma szczegółowe informacje na temat badanego produktu i protokołu wraz z ulotką informacyjną ze wskazaniami dotyczącymi stosowania badanego produktu oraz zaleceniami dotyczącymi preferowanych schematów higieny.

Badany będzie mógł zapoznać się z materiałem w pomieszczeniu o kontrolowanej wentylacji, temperaturze, wilgotności i oświetleniu, w którym będzie musiał przebywać przez minimum 30 minut. Następnie w sąsiednim pomieszczeniu w tych samych warunkach zostaną zmierzone podstawowe cechy skóry twarzy za pomocą zmiennych elektrycznych i fotometrycznych, a także samoocena skóry tłustej, standaryzowane zdjęcie z oceną wizualną i kwestionariusz samooceny (tj. , godzina 0). Pomiary bioinżynieryjne zostaną wykonane na policzkach (tj. między podstawą płatka ucha a wierzchołkiem brody) i na czole (tj. dokładny środek czoła) i nie zostanie wykonane oznaczenie obszaru pomiarowego.

Po zakończeniu tego procesu badany wraca do poczekalni, gdzie asystent naukowy wyjaśnia, jak nakładać badany produkt na twarz i oceniać właściwości produktu. Podmiot stosuje produkt i ocenia jego właściwości. 10 minut po aplikacji pacjent wypełni ankietę dotyczącą postrzegania właściwości produktu na skórze. Następnie podmiot może opuścić pomieszczenie w kontrolowanych warunkach; musi jednak wrócić na 30 minut przed kolejnymi pomiarami.

Godzinę po aplikacji produktu miejscowego (w tym 30 minut aklimatyzacji w pomieszczeniu w kontrolowanych warunkach) ponowny pomiar parametrów elektrycznych, fotometrycznych i kolorymetrycznych oraz samoocena cery tłustej i wystandaryzowana fotografia z oceną wizualną jest zrobione. Procedurę tę powtarza się po 3 godzinach (wliczając w to 30 minut aklimatyzacji w pomieszczeniu w kontrolowanych warunkach). Po dokonaniu ostatniego pomiaru osoba badana kończy ostatnią część ankiety i otrzymuje naczynie zawierające badany produkt, a instrukcje dotyczące jego stosowania zostaną wzmocnione. Dodatkowo w tym czasie zostanie ustalony harmonogram kolejnej wizyty.

Podmiot musi stosować produkt zgodnie ze wskazaniami i prowadzić dziennik aplikacji. Ponadto pacjent musi powstrzymać się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego na dłoniowej części przedramienia lub produktów ogólnoustrojowych, które mogą zmieniać stan skóry. Ponadto odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna przypominająca uczestnikowi o spełnieniu wymagań i potwierdzeniu terminu następnej wizyty.

Po dwóch tygodniach od wizyty 0 badany powróci do ośrodka badawczego, gdzie zostanie wykonany nowy pomiar parametrów elektrycznych, fotometrycznych i kolorymetrycznych oraz samoocena cery tłustej, wystandaryzowane zdjęcie z oceną wizualną oraz kwestionariusz samooceny . Procedura ta jest powtarzana do 4 tygodnia, dodatkowo podczas tej wizyty pacjentka odpowie na ostatnią część ankiety dotyczącej percepcji. Po zakończeniu faza składania wniosku o produkt zostanie zakończona, a ilość pozostałego produktu oraz wszelkie istotne wpisy w dzienniku zostaną zarejestrowane w tym momencie.

W trakcie całego badania podczas każdej wizyty i wizyty kontrolnej będzie prowadzony monitoring tolerancji i bezpieczeństwa w następujący sposób: Po pierwszym zastosowaniu badanego produktu personel badawczy przeprowadzi obserwację badanego przez okres 15 minut, lekarz będzie dostępny w celu oceny ewentualnej reakcji alergicznej lub znacznego podrażnienia.

Personel badawczy zbada miejsce aplikacji badanego produktu, aby znaleźć potencjalne reakcje miejscowe i zapyta o wszelkie objawy ogólnoustrojowe. Jeśli nie wystąpią żadne reakcje niepożądane, informacja zostanie zarejestrowana. Podobnie, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja niepożądana, reakcja ogólnoustrojowa lub zdarzenie niepożądane, zostanie to odnotowane, a lekarz podejmie niezbędne środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika zgodnie ze swoją ekspertyzą i zainicjuje zgłaszanie zdarzenia zgodnie z obowiązującymi przepisami. Wreszcie, w każdej rozmowie telefonicznej wykonanej przez call center, pytania dotyczące przestrzegania i tolerancji będą zadawane i rejestrowane.

W piątym tygodniu pacjent otrzyma ostatnią rozmowę telefoniczną w celu zarejestrowania wszelkich zdarzeń, które mogły wystąpić po usunięciu produktu, kończąc w ten sposób fazę obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 00000
        • VITA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikowalności Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety o tłustej skórze z gminy Chia i sąsiednich społeczności.

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (tj. powyżej 18 roku życia) mężczyźni lub kobiety.
  • Skóra tłusta lub ze skłonnością do trądziku zgodnie z samooceną
  • Akceptuje i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wymagającą leczenia
  • Osoby ze znaną diagnozą raka
  • Nawyk palenia lub spożywania alkoholu (tj. raz dziennie lub częściej)
  • Rekreacyjne lub medyczne zastosowanie kannabinoidów
  • Choroby skóry (tj. choroby wymagające opieki dermatologa)
  • Obecne zastosowania leków, takie jak: Immunomodulatory, antybiotyki, kortykoidy lub retinoidy
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu badawczego
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub kosmetycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedawna ekspozycja na słońce powodująca opalanie (tj. według podmiotu powodująca dyskomfort lub zmianę zwykłego wyglądu skóry)
  • Trwałe zdobienie skóry w obszarze testowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed i po
54 Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze podczas wizyty lub otrzymają pierwszy wniosek i zostaną ocenione zgodnie z celami określonymi w badaniu (dane krótkoterminowe) oraz w celu oceny skutków długoterminowych odbędą się dwie kolejne wizyty o godz. odstępach 2 tygodni, aby ocenić wpływ miejscowej aplikacji na skórę zgodnie z parametrami określonymi w badaniu
Inny: Miejscowy środek nawilżający
Badany produkt to nawilżający krem ​​do twarzy do skóry z niedoskonałościami do stosowania miejscowego, wyprodukowany przez firmę Avicanna Inc. Preparat zawiera szeroko stosowane składniki pochodzenia mineralnego i roślinnego, mające na celu poprawę nawilżenia skóry i właściwości związanych z cerą trądzikową. Nawilżacz zawiera również 0,1% oleju konopnego bogatego w niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i przeciwutleniacze oraz 0,5% kannabidiolu o regulującym działaniu na skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ na nawilżenie pojedynczej aplikacji preparatu miejscowego na skórę twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Ocenić wpływ na nawilżenie jednorazowej aplikacji preparatu miejscowego na skórę twarzy poprzez bezpośredni pomiar jego właściwości elektrycznych jako wskaźnika zawartości wody po 1 i 3 godzinach. Pomiar zawartości wody w warstwie rogowej naskórka za pomocą pojemności.
Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Ocenić wpływ na nawilżenie okresowej aplikacji preparatu miejscowego na skórę twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Ocenić wpływ na nawilżenie okresowej aplikacji preparatu miejscowego na skórę twarzy poprzez bezpośredni pomiar jego właściwości elektrycznych jako wskaźnika zawartości wody po 2 i 4 tygodniach. Pomiar zawartości wody w warstwie rogowej naskórka za pomocą pojemności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń krótkoterminową zmianę instrumentalnie ocenianego pomiaru skóry tłustej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Ocenić krótkoterminową zmianę instrumentalnie ocenianego pomiaru skóry tłustej (tj. po 1 i 3 godzinach) poprzez fotometryczną zmianę przezroczystości półprzezroczystego paska z tworzywa sztucznego.
Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Oceń długoterminową zmianę instrumentalnie ocenianego pomiaru skóry tłustej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Oceń długoterminową zmianę instrumentalnie ocenianego pomiaru tłustej skóry (tj. 2 i 4 tygodnie), poprzez fotometryczną zmianę przezroczystości półprzezroczystego paska z tworzywa sztucznego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Oceń krótkoterminową zmianę biochromoforów skóry mierzonych instrumentalnie
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Ocenić krótkoterminową zmianę biochromoforów skóry mierzonych instrumentalnie (tj. po 1 i 3 godzinach)
Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Oceń długoterminową zmianę biochromoforów skóry mierzonych instrumentalnie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Oceń długoterminową zmianę biochromoforów skóry mierzonych instrumentalnie (tj. 2 i 4 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Oceń krótkoterminowy wpływ (tj. 1 i 3 godziny) tego preparatu do stosowania miejscowego na subiektywną ocenę skóry tłustej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Oceń krótkoterminowy wpływ (tj. 1 i 3 godziny) tego preparatu do stosowania miejscowego na subiektywną ocenę skóry tłustej za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza. Badani ocenią stopień natłuszczenia w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (tj. 0: normalna skóra; 10: bardzo silne natłuszczenie)
Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Oceń długoterminowy wpływ (tj. 2 i 4 tygodnie) tego preparatu do stosowania miejscowego na subiektywną ocenę skóry tłustej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Ocenić długoterminowy wpływ (tj. 2 i 4 tygodnie) tego preparatu do stosowania miejscowego na subiektywną ocenę tłustej skóry, poprzez zastosowanie zatwierdzonego kwestionariusza. Uczestnicy ocenią stopień natłuszczenia w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (tj. , 0: skóra normalna; 10: bardzo silne przetłuszczanie się)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Ocenić krótkoterminowy wpływ (tj. 1 i 3 godziny) tego preparatu do stosowania miejscowego na wygląd skóry
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Oceń krótkoterminowy wpływ (tj. 1 i 3 godziny) tego preparatu do stosowania miejscowego na wygląd skóry, korzystając ze znormalizowanej fotografii i oceny badacza. Osoby badane będą oceniane przez personel badawczy w porównaniu z wartością wyjściową w następujący sposób: Prawie całkowicie wyraźna, jeśli zaobserwuje się klirens 90-99% Wyraźna poprawa, jeśli zaobserwuje się klirens 75-89% Umiarkowana poprawa, jeśli zaobserwuje się klirens 50-74% Minimalna poprawa, jeśli zaobserwuje się klirens 25- Obserwuje się klirens 49% Brak zmian, jeśli obserwuje się klirens 0-24% od wartości wyjściowych
Zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 godzinach
Ocenić długoterminowy wpływ (tj. 2 i 4 tygodnie) tego preparatu do stosowania miejscowego na wygląd skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Oceń długoterminowy wpływ (tj. 2 i 4 tygodnie) tego preparatu do stosowania miejscowego na wygląd skóry, korzystając ze znormalizowanej fotografii i oceny badacza. Osoby badane będą oceniane przez personel badawczy w porównaniu z wartością wyjściową w następujący sposób: Prawie całkowicie wyraźna, jeśli zaobserwuje się klirens 90-99% Wyraźna poprawa, jeśli zaobserwuje się klirens 75-89% Umiarkowana poprawa, jeśli zaobserwuje się klirens 50-74% Minimalna poprawa, jeśli zaobserwuje się klirens 25- Obserwuje się klirens 49% Brak zmian, jeśli obserwuje się klirens 0-24% od wartości wyjściowych
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Ocenić długoterminowy wpływ (tj. 2 i 4 tygodnie) tego miejscowego preparatu na jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Oceń długoterminowy wpływ (tj. 2 i 4 tygodnie) tego miejscowego preparatu na jakość życia, stosując znormalizowany kwestionariusz dotyczący obrazu siebie. Kwestionariusz OSSIQ posłuży do oceny obrazu siebie osoby badanej za pomocą pięciostopniowej skali (nigdy 0, rzadko 1, czasem 2, często 3, zawsze 4) do uzyskania 18 pytań.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Oceń krótko- i długoterminowe działanie zmiękczające i akceptację tego preparatu do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina i 4 tygodnie
Oceń krótko- i długoterminowe działanie zmiękczające i akceptację tego preparatu do stosowania miejscowego, stosując ankietę dotyczącą percepcji (tj. 0 godzin, 1 godzinę i 4 tygodnie). Postrzegane cechy kremów i balsamów w dotyku (wygląd, wcieranie, wchłanianie, wygląd skóry, natychmiastowe i opóźnione odczucie po aplikacji) zostały ocenione przy użyciu przeszkolonego panelu opisowego. We wcześniej opublikowanych badaniach naukowcy wykorzystali metodę analizy opisowej widma odczuć na skórze, aby scharakteryzować produkty do pielęgnacji skóry. Użyli ścisłych protokołów manipulacji i precyzyjnie zdefiniowanych terminów do opisania jakościowych właściwości i ich względnej intensywności w każdym produkcie. Proces oceny podzielono na cztery kategorie: odbiór (tj. jędrność, kleistość, spójność, pikowanie); ścieralność (tj. wilgotność, smarowalność, grubość, chłonność); pozostałość w dotyku; i wygląd, natychmiast i po 20 minutach (tj. błyszcząca, lepka, śliska, tłusta, woskowata, tłusta
0 godzin, 1 godzina i 4 tygodnie
Oceń krótko- i długoterminową tolerancję tego preparatu do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina i 4 tygodnie
Oceń krótko- i długoterminową tolerancję tego preparatu do stosowania miejscowego za pomocą ankiety dotyczącej percepcji. Jest to oceniane przez badaczy przy użyciu czterostopniowej skali: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
0 godzin, 1 godzina i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avicanna Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Av 0002 DaCol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik kosmetyczny

Badania kliniczne na Miejscowy środek nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj