カンナビジオールとヘンプオイルを含むフェイシャルクリームが肌の水分補給とにきびを起こしやすい肌に与える効果 (Dahlia)

この研究では、皮膚の水分補給、皮脂の生成、外観に関連するその他の変数だけでなく、その電気的特性によって計器的に測定されるように、局所製品の適用が皮膚の水分補給を改善するという仮説が立てられています。 したがって、この研究では、CBD、ローズマリー抽出物、ヘンプオイルを含む局所用製剤が顔の皮膚に与える短期的（つまり、1回の塗布後）および長期的（つまり、定期的な塗布後）の保湿効果を評価しようとしています。 この目的のために、皮膚の水分含有量に関連するパラメータの変化を安定させることを目的とした客観的な測定が測定されます。 さらに、外観への影響に関連するさまざまなパラメーターの変化、機器で測定された皮脂産生、および生活の質を確立するために、他の測定値が取得されます。 これらには、脂性肌の機器的および主観的な測定、欠陥の評価のための標準化された写真、生活の質に対するにきびを起こしやすい肌の影響の検証済み評価が含まれます。

健康な成人を対象に参加を呼びかけ、製品の一般的な特徴と所要時間について説明します。 参加に同意する個人は、インフォームド コンセントを読んで署名し、連絡先情報を登録する必要があり、2 ～ 7 日以内に研究センターを訪問する予定です。 この期間中（すなわちウォッシュアウト期間）、被験者は顔の皮膚に研磨剤のクレンジング製品や局所薬を使用しないように、1日に1回以上シャワーを浴びないように、そして出席の24時間前にカフェインやアルコールを摂取しないように言われます.研究センター。

ウォッシュアウト期間中、被験者は、ウォッシュアウト要件の順守を確認するための電話を受け、スケジュールを訪問しません。 ウォッシュアウト条件が満たされない場合、被験者は従うように促され、2～7日以内に訪問が再スケジュールされます。

研究センターでの訪問 0 では、連絡先情報、人口統計学的変数、および標準的な人体測定変数が記録されます。 その後、被験者には、研究製品とプロトコルに関する詳細な情報が提供され、治験薬の使用に関する指示と好ましい衛生管理に関する推奨事項が記載された情報リーフレットが添付されます。

対象者は、換気、温度、湿度、および照明条件が制御された部屋で資料を確認することができ、そこに最低 30 分間滞在する必要があります。 その後、同じ条件下の隣接する部屋で、顔の皮膚の基本的な特徴が、電気的変数と測光変数、および脂性肌の自己評価、視覚的評価を伴う標準化された写真、および自己イメージアンケート（つまり、 、時間 0)。 バイオエンジニアリング測定は、頬 (つまり、耳たぶの付け根とあごの頂点​​の間) と額 (つまり、額の正確な中心) で行われ、測定領域のマーキングは実行されません。

このプロセスが完了すると、被験者は待合室に戻り、研究アシスタントが治験薬を顔に適用して製品の特性を評価する方法を説明します. 被験者は製品を適用し、その特性を評価します。 塗布後 10 分で、対象者は製品の特徴である肌の感触についての認識調査を完了します。 その後、被験者は制御された条件下で部屋を出ることができます。ただし、次の測定の 30 分前に戻る必要があります。

局所用製品を塗布してから 1 時間後 (制御された条件下で部屋に 30 分間順化することを含む)、電気的変数、測光変数、比色変数の新たな測定、脂性肌の自己評価、および視覚的評価による標準化された写真作られています。 この手順は、3 時間後に繰り返されます (制御された条件下の室内での 30 分間の順化を含む)。 最後の測定が行われると、被験者は調査の最後の部分を完了し、治験薬を含む容器が与えられ、その使用法に関する指示が強化されます. なお、次回の来院予定はこの時点で決定いたします。

被験者は適応症に従って製品を適用し、適用日誌をつけなければなりません。 さらに、被験者は、皮膚の状態を変える可能性のある手掌前腕または全身製品に他の局所製品を使用することを控えなければなりません. さらに、参加者に要件を遵守し、次回の訪問のスケジュールを確認するように促すフォローアップの電話があります。

訪問 0 の 2 週間後、被験者は研究センターに戻り、そこで電気的変数、測光変数、比色変数の新しい測定、脂性肌の自己評価、視覚的評価を伴う標準化された写真、および自己像アンケートが行われます。 . この手順は 4 週目まで繰り返されます。さらに、被験者は今回の訪問で知覚調査の最後の部分に回答します。 これが完了すると、製品の申請フェーズが終了し、残りの製品の量と重要な仕訳がこの時点で登録されます。

研究全体を通して、次のように、すべての訪問とフォローアップの電話で耐性と安全性の監視が行われます:医師は、アレルギー反応または重大な刺激の可能性を評価することができます。

研究スタッフは、潜在的な局所反応を見つけるために研究製品の適用部位を調べ、全身症状について尋ねます。 副作用が起こらなければ、情報が記録されます。 同様に、有害反応、全身反応または有害事象が発生した場合、それは記録され、医師は専門家の判断に従って被験者の安全を確保するために必要な措置を講じ、適用される規制に従って事象報告を開始します。 最後に、コール センターからのすべての電話で、順守と寛容に関する質問が行われ、記録されます。

5週目に、被験者は製品を取り除いた後に現れた可能性のあるイベントを記録するための最終フォローアップコールを受け取り、フォローアップフェーズを終了します