Efecto de una crema facial que contiene cannabidiol y aceite de cáñamo sobre la hidratación de la piel y la piel con tendencia acnéica (Dahlia)

En este esfuerzo de investigación, la hipótesis es que la aplicación del producto tópico mejora la hidratación de la piel medida instrumentalmente por sus propiedades eléctricas, así como otras variables asociadas con la hidratación de la piel, la producción de sebo y la apariencia. Por lo tanto, este esfuerzo de investigación busca evaluar el efecto hidratante a corto (es decir, después de una aplicación única) y a largo plazo (es decir, después de una aplicación periódica) de una preparación tópica que contiene CBD, extracto de romero y aceite de cáñamo en la piel del rostro. Para ello, se medirán medidas objetivas encaminadas a establecer el cambio de parámetros relacionados con el contenido de agua en la piel. Además, se obtendrán otras mediciones para establecer el cambio de diferentes parámetros relacionados con el efecto sobre la apariencia, la producción de sebo medida instrumentalmente y la calidad de vida. Estos incluyen: medición instrumental y subjetiva de la piel grasa y fotografía estandarizada para la evaluación de las imperfecciones, así como una evaluación validada del impacto de la piel propensa al acné en la calidad de vida.

Se invitará a participar a adultos sanos y se explicarán las características generales del producto, así como el tiempo que se requerirá. Las personas que acepten participar deberán leer y firmar el consentimiento informado, registrar la información de contacto y serán programadas para la visita 0 en el centro de investigación en un plazo de 2 a 7 días. Durante este período (es decir, período de lavado), se le indicará al sujeto que no use productos de limpieza abrasivos o medicamentos tópicos en la piel del rostro, que no se duche más de una vez al día y que no consuma cafeína o alcohol 24 horas antes de asistir. el centro de investigacion

Durante el período de lavado, el sujeto recibirá una llamada para confirmar el cumplimiento de los requisitos de lavado, así como el programa de visita 0. Si no se cumplen las condiciones de lavado, se le recordará al sujeto que las cumpla y la visita se reprogramará dentro de 2 a 7 días.

En la visita 0 al centro de investigación se registrarán los datos de contacto, las variables demográficas y las variables antropométricas estándar. Posteriormente, se entregará al sujeto información detallada sobre el producto en investigación y el protocolo, acompañada de un folleto informativo con indicaciones sobre el uso del producto en investigación así como recomendaciones sobre los regímenes de higiene preferidos.

El sujeto podrá repasar el material en una habitación con condiciones de ventilación, temperatura, humedad e iluminación controladas, donde deberá permanecer un mínimo de 30 minutos. Posteriormente, en una habitación contigua en las mismas condiciones, se medirán las características basales de la piel del rostro a través de variables eléctricas y fotométricas, así como autoevaluación de piel grasa, fotografía estandarizada con evaluación visual y cuestionario de autoimagen (i.e. , hora 0). Las mediciones de bioingeniería se realizarán en las mejillas (es decir, entre la base del lóbulo de la oreja y el vértice de la barbilla) y la frente (es decir, el centro exacto de la frente) y no se marcará el área de medición.

Una vez realizado este proceso, el sujeto vuelve a la sala de espera, donde un asistente de investigación explica cómo aplicar el producto en investigación en la cara y evaluar las características del producto. El sujeto aplica el producto y evalúa sus características. 10 minutos después de la aplicación, el sujeto completará una encuesta de percepción sobre las características del producto sensación producida en la piel. Posteriormente, el sujeto puede salir de la habitación en condiciones controladas; sin embargo, debe regresar 30 minutos antes de las próximas mediciones.

Una hora después de la aplicación del producto tópico (incluidos 30 minutos de aclimatación en la habitación en condiciones controladas), nueva medición de las variables eléctricas, fotométricas y colorimétricas así como autoevaluación de piel grasa y fotografía estandarizada con evaluación visual está hecho. Este procedimiento se repite después de 3 horas (incluidos 30 minutos de aclimatación en la habitación en condiciones controladas). Una vez que se realiza la última medición, el sujeto completa la última parte de la encuesta y se le entrega un recipiente que contiene el producto en investigación y se reforzarán las instrucciones sobre su uso. Además, el horario para la próxima visita se determinará en este momento.

El sujeto debe aplicar el producto según las indicaciones y llevar un diario de las aplicaciones. Además, el sujeto debe abstenerse de utilizar otros productos tópicos en el antebrazo volar o productos sistémicos que puedan alterar las condiciones de la piel. Además, habrá una llamada de seguimiento para recordarle al participante que cumpla con los requisitos y confirme el horario de la próxima visita.

Dos semanas después de la visita 0, el sujeto regresará al centro de investigación, donde se realiza una nueva medición de las variables eléctricas, fotométricas y colorimétricas así como autoevaluación de piel grasa, fotografía estandarizada con evaluación visual y cuestionario de autoimagen. . Este procedimiento se repite para la 4ª semana, además, el sujeto responderá la última parte de la encuesta de percepción en esta visita. Una vez que esto se complete, la fase de solicitud del producto finalizará y la cantidad de producto restante, así como cualquier entrada de diario significativa, se registrará en este punto.

A lo largo del estudio habrá un control de tolerancia y seguridad en cada visita y llamada de seguimiento, de la siguiente manera: Tras la primera aplicación del producto en investigación habrá una observación del sujeto durante un período de 15 minutos realizada por el personal de investigación, un El médico estará disponible para evaluar cualquier posible reacción alérgica o irritación significativa.

El personal de investigación examinará el sitio de aplicación del producto de investigación para encontrar posibles reacciones locales y preguntará sobre cualquier síntoma sistémico. Si no se producen reacciones adversas, se registrará la información. Del mismo modo, si se presenta alguna reacción adversa, reacción sistémica o evento adverso, se registrará y el médico tomará las medidas necesarias para garantizar la seguridad del sujeto según su juicio experto e iniciará la notificación del evento de acuerdo con la normativa aplicable. Finalmente, en cada llamada telefónica realizada por el call center, se realizarán y registrarán preguntas de adherencia y tolerancia.

A la 5ª semana, el sujeto recibirá una última llamada de seguimiento para registrar cualquier evento que haya podido aparecer después de retirar el producto, finalizando así la fase de seguimiento.