Efeito de um creme facial contendo canabidiol e óleo de cânhamo na hidratação da pele e pele propensa a acne (Dahlia)

Neste esforço de pesquisa, a hipótese é que a aplicação do produto tópico melhora a hidratação da pele medida instrumentalmente por suas propriedades elétricas, bem como outras variáveis ​​associadas à hidratação da pele, produção de sebo e aparência. Portanto, este esforço de pesquisa busca avaliar o efeito hidratante de curto (ou seja, após aplicação única) e de longo prazo (ou seja, após aplicação periódica) de uma preparação tópica contendo CBD, extrato de alecrim e óleo de cânhamo na pele facial. Para tanto, serão medidas medidas objetivas que visam estabelecer a alteração dos parâmetros relacionados ao teor de água da pele. Além disso, outras medições serão obtidas para estabelecer a mudança de diferentes parâmetros relacionados ao efeito na aparência, produção de sebo medida instrumentalmente e qualidade de vida. Estes incluem: medição instrumental e subjetiva da pele oleosa e fotografia padronizada para avaliação de imperfeições, bem como uma avaliação validada do impacto da pele propensa a acne na qualidade de vida.

Adultos saudáveis ​​serão convidados a participar e serão explicadas as características gerais do produto, bem como o tempo necessário. Os indivíduos que concordarem em participar deverão ler e assinar o termo de consentimento informado, registrar informações de contato e serão agendados para visita 0 no centro de pesquisa em 2 a 7 dias. Durante este período (ou seja, período de washout), o sujeito será orientado a não usar produtos de limpeza abrasivos ou medicamentos tópicos na pele facial, não tomar mais de um banho por dia e não consumir cafeína ou álcool 24 horas antes de comparecer o centro de pesquisas.

Durante o período de washout, o sujeito receberá uma ligação para confirmar a conformidade com os requisitos de washout, bem como o agendamento da visita 0. Se as condições de eliminação não forem atendidas, o sujeito será lembrado de cumprir e a visita será reagendada dentro de 2 a 7 dias.

Na visita 0 ao centro de pesquisa, serão registrados dados de contato, variáveis ​​demográficas e variáveis ​​antropométricas padrão. Posteriormente, o sujeito receberá informações detalhadas sobre o produto e protocolo da pesquisa, acompanhadas de um folheto informativo com indicações sobre o uso do produto em investigação, bem como recomendações sobre os esquemas de higiene preferidos.

O sujeito poderá revisar o material em uma sala com condições controladas de ventilação, temperatura, umidade e iluminação, onde deverá permanecer por no mínimo 30 minutos. Em seguida, em sala contígua nas mesmas condições, serão mensuradas as características basais da pele facial por meio de variáveis ​​elétricas e fotométricas, autoavaliação da pele oleosa, fotografia padronizada com avaliação visual e questionário de autoimagem (i.e. , hora 0). As medições de bioengenharia serão feitas nas bochechas (ou seja, entre a base do lóbulo da orelha e o ápice do queixo) e na testa (ou seja, centro exato da testa) e nenhuma marcação da área de medição será realizada.

Feito esse processo, o sujeito volta para a sala de espera, onde uma auxiliar de pesquisa explica como aplicar o produto experimental na face e avalia as características do produto. O sujeito aplica o produto e avalia suas características. 10 minutos após a aplicação, o sujeito responderá a uma pesquisa de percepção sobre a sensação das características do produto produzidas na pele. Em seguida, o sujeito pode sair da sala em condições controladas; no entanto, ele deve retornar 30 minutos antes das próximas medições.

Uma hora após a aplicação do produto tópico (incluindo 30 minutos de aclimatação na sala sob condições controladas), nova aferição das variáveis ​​elétricas, fotométricas e colorimétricas, bem como autoavaliação da pele oleosa e fotografia padronizada com avaliação visual é feito. Este procedimento é repetido após 3 horas (incluindo 30 minutos de aclimatação na sala sob condições controladas). Uma vez feita a última medição, o sujeito completa a última parte da pesquisa e recebe um recipiente contendo o produto sob investigação e as instruções sobre seu uso serão reforçadas. Além disso, a programação da próxima visita será determinada neste momento.

O sujeito deve aplicar o produto de acordo com as indicações e manter um diário das aplicações. Além disso, o sujeito deve abster-se de usar outros produtos tópicos no antebraço volar ou produtos sistêmicos que possam alterar as condições da pele. Além disso, haverá uma ligação de acompanhamento para lembrar o participante de cumprir os requisitos e confirmar o agendamento da próxima visita.

Duas semanas após a visita 0, o sujeito retornará ao centro de pesquisa, onde será feita nova aferição das variáveis ​​elétricas, fotométricas e colorimétricas, autoavaliação da pele oleosa, fotografia padronizada com avaliação visual e questionário de autoimagem. . Este procedimento é repetido até a 4ª semana, adicionalmente, o sujeito responderá a última parte do questionário de percepção nesta visita. Assim que isso for concluído, a fase de aplicação do produto será encerrada e a quantidade de produto restante, bem como quaisquer lançamentos contábeis significativos, serão registrados neste ponto.

Ao longo do estudo haverá monitoramento de tolerância e segurança em todas as visitas e ligações de acompanhamento, conforme segue: Na primeira aplicação do produto experimental haverá uma observação do sujeito durante um período de 15 minutos feita pela equipe de pesquisa, um médico estará disponível para avaliar qualquer possível reação alérgica ou irritação significativa.

A equipe de pesquisa examinará o local de aplicação do produto de pesquisa para encontrar possíveis reações locais e fará perguntas sobre qualquer sintoma sistêmico. Se não ocorrerem reações adversas, as informações serão registradas. Da mesma forma, se ocorrer qualquer reação adversa, reação sistêmica ou evento adverso, isso será registrado e o médico tomará as medidas necessárias para garantir a segurança do paciente de acordo com seu julgamento especializado e iniciará o relato do evento de acordo com a regulamentação aplicável. Por fim, a cada ligação telefônica realizada pela central de atendimento, serão feitas e registradas questões de adesão e tolerância.

Na 5ª semana, o sujeito receberá uma ligação final de acompanhamento para registrar quaisquer eventos que possam ter surgido após a retirada do produto, encerrando assim a fase de acompanhamento