A kannabidiolt és kenderolajat tartalmazó arcápoló krém hatása a bőr hidratáltságára és a pattanásos bőrre (Dahlia)

Ebben a kutatási erőfeszítésben az a hipotézis, hogy a helyi termék alkalmazása javítja a bőr hidratáltságát, amelyet műszeresen mérnek elektromos tulajdonságai, valamint a bőr hidratálásával, faggyútermelésével és megjelenésével kapcsolatos egyéb változók. Ezért ez a kutatás arra törekszik, hogy értékelje a CBD-t, rozmaring kivonatot és kenderolajat tartalmazó helyi készítmény rövid (azaz egyszeri alkalmazás után) és hosszú távú (azaz időszakos alkalmazás után) hidratáló hatását az arcbőrre. Ennek érdekében objektív, a bőr víztartalmával kapcsolatos paraméterek változásának megállapítását célzó intézkedések mérésére kerül sor. Emellett további méréseket is végeznek a külső megjelenésre, a műszeresen mért faggyútermelésre és az életminőségre gyakorolt ​​hatáshoz kapcsolódó paraméterek változásának megállapítására. Ezek közé tartozik: a zsíros bőr műszeres és szubjektív mérése és szabványosított fényképezés a tökéletlenségek felmérésére, valamint a pattanásos bőr életminőségre gyakorolt ​​hatásának validált értékelése.

Egészséges felnőtteket hívnak meg a részvételre, és elmagyarázzák a termék általános jellemzőit, valamint a szükséges időt. Azoknak a személyeknek, akik beleegyeznek a részvételbe, el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, regisztrálniuk kell elérhetőségeiket, és 2-7 napon belül meg kell látogatniuk őket a kutatóközpontban. Ebben az időszakban (azaz a kimosódás időszakában) az alanynak figyelmeztetni kell, hogy ne használjon súroló hatású tisztítószereket vagy helyi gyógyszereket az arcbőrön, ne zuhanyozzon naponta többször, és ne fogyasszon koffeint vagy alkoholt 24 órával a látogatás előtt. a kutatóközpont.

A kimosódási időszakban az alany felhívást fog kapni, hogy megerősítsék a kimosási követelményeknek való megfelelést, valamint a 0. látogatási ütemtervet. Ha a kimosási feltételek nem teljesülnek, az alany figyelmeztetést kap a betartásra, és a látogatást 2-7 napon belül átütemezzük.

A 0. látogatás során a kutatóközpontban rögzítik az elérhetőségeket, a demográfiai változókat és a standard antropometriai változókat. Ezt követően az alany részletes tájékoztatást kap a kutatási termékről és a protokollról, egy tájékoztatóval együtt, amely a vizsgálati készítmény felhasználására vonatkozó jelzéseket, valamint az előnyben részesített higiéniára vonatkozó ajánlásokat tartalmazza.

Az alany szabályozott szellőzés, hőmérséklet, páratartalom és fényviszonyok melletti helyiségben tekintheti át az anyagot, ahol minimum 30 percig kell tartózkodnia. Ezt követően egy szomszédos helyiségben, azonos körülmények között megmérik az arcbőr alapjellemzőit elektromos és fotometriai változókkal, valamint a zsíros bőr önértékelésével, egy szabványos fényképpel vizuális értékeléssel és önkép kérdőívvel (pl. , 0 óra). A biomérnöki méréseket az arcokon (azaz a füllebeny alapja és az állcsúcs között) és a homlokon (azaz a homlok pontos középpontjában) végzik el, és a mérési területet nem jelölik meg.

Miután ez a folyamat megtörtént, az alany visszamegy a váróterembe, ahol egy kutatási asszisztens elmagyarázza, hogyan kell felvinni a vizsgálati terméket az arcra, és értékelni a termék jellemzőit. Az alany alkalmazza a terméket és értékeli annak tulajdonságait. Az alkalmazás után 10 perccel az alany egy észlelési felmérést végez a termék jellemzőinek bőrén kelt érzetéről. Ezt követően az alany ellenőrzött körülmények között elhagyhatja a szobát; azonban a következő mérések előtt 30 perccel vissza kell térnie.

A helyi készítmény alkalmazása után egy órával (beleértve a 30 perc akklimatizációt a helyiségben ellenőrzött körülmények között), az elektromos, fotometriai és kolorimetriás változók új mérése, valamint a zsíros bőr önértékelése és szabványos fénykép vizuális értékeléssel készül. Ezt az eljárást 3 óra elteltével megismételjük (beleértve a 30 percnyi akklimatizációt a helyiségben ellenőrzött körülmények között). Az utolsó mérés elvégzése után az alany befejezi a felmérés utolsó részét, és kap egy edényt, amely tartalmazza a vizsgálati terméket, és megerősítik a használatára vonatkozó utasításokat. Ezen túlmenően, a következő látogatás ütemtervét ebben az időben határozzák meg.

Az alanynak a készítményt a javallatok szerint kell alkalmaznia és a pályázatokról naplót kell vezetnie. Ezen túlmenően az alanynak tartózkodnia kell más helyi szerek alkalmazásától az alkaron, illetve olyan szisztémás termékektől, amelyek megváltoztathatják a bőr állapotát. Ezenkívül egy utólagos hívás is emlékeztesse a résztvevőt a követelmények betartására és a következő látogatás ütemezésének megerősítésére.

Két héttel a 0. látogatás után az alany visszatér a kutatóközpontba, ahol az elektromos, fotometriai és kolorimetriai változók új mérése, valamint a zsíros bőr önértékelése, szabványos fénykép vizuális értékeléssel és önkép kérdőív készül. . Ezt az eljárást a 4. hétig megismételjük, ezen felül az észlelési felmérés utolsó részére válaszol az alany ezen a látogatáson. Amint ez befejeződött, a termékalkalmazási szakasz leáll, és ezen a ponton rögzítjük a fennmaradó termék mennyiségét, valamint a jelentősebb naplóbejegyzéseket.

A vizsgálat során minden látogatáson és utóhíváson tolerancia és biztonsági megfigyelés történik, az alábbiak szerint: A vizsgálati készítmény első alkalmazásakor a vizsgált személy 15 perces megfigyelését végzik a kutatók, orvosa rendelkezésre áll minden lehetséges allergiás reakció vagy jelentős irritáció felmérésére.

A kutatószemélyzet megvizsgálja a kutatási termék alkalmazási helyét, hogy megtalálja a lehetséges helyi reakciókat, és rákérdez minden szisztémás tünetre. Ha nem fordul elő mellékhatás, az információkat rögzítjük. Hasonlóképpen, ha bármilyen nemkívánatos reakció, szisztémás reakció vagy nemkívánatos esemény jelentkezik, azt rögzíteni kell, és az orvos szakértői megítélése szerint megteszi a szükséges intézkedéseket az alany biztonsága érdekében, és kezdeményezi az eseményjelentést a hatályos szabályozás szerint. Végül minden, a call center által kezdeményezett telefonhívás során a betartásra és a toleranciára vonatkozó kérdéseket tesznek fel és rögzítenek.

Az 5. héten az alany egy utolsó utóhívást kap, hogy rögzítsenek minden olyan eseményt, amely a termék eltávolítása után jelentkezhetett, így a követési szakasz véget ér.