Effetto di una crema per il viso contenente cannabidiolo e olio di canapa sull'idratazione della pelle e sulla pelle a tendenza acneica (Dahlia)

In questo sforzo di ricerca, l'ipotesi è che l'applicazione del prodotto topico migliori l'idratazione della pelle misurata strumentalmente dalle sue proprietà elettriche e da altre variabili associate all'idratazione della pelle, alla produzione di sebo e all'aspetto. Pertanto, questo sforzo di ricerca cerca di valutare l'effetto idratante a breve (cioè dopo una singola applicazione) e a lungo termine (cioè dopo un'applicazione periodica) di una preparazione topica contenente CBD, estratto di rosmarino e olio di canapa sulla pelle del viso. A tal fine verranno misurate misure oggettive volte a stabilizzare la variazione dei parametri relativi al contenuto idrico cutaneo. Inoltre, saranno ottenute altre misurazioni per stabilire il cambiamento di diversi parametri relativi all'effetto sull'aspetto, sulla produzione di sebo misurata strumentalmente e sulla qualità della vita. Questi includono: misurazione strumentale e soggettiva della pelle grassa e fotografia standardizzata per la valutazione delle imperfezioni, nonché una valutazione convalidata dell'impatto della pelle a tendenza acneica sulla qualità della vita.

Saranno invitati a partecipare adulti sani e verranno spiegate le caratteristiche generali del prodotto, nonché il tempo che sarà necessario. Le persone che accettano di partecipare dovranno leggere e firmare il consenso informato, registrare le informazioni di contatto e saranno programmate per la visita 0 presso il centro di ricerca entro 2-7 giorni. Durante questo periodo (cioè il periodo di washout), al soggetto verrà detto di non usare prodotti detergenti abrasivi o farmaci topici sulla pelle del viso, di non fare più di una doccia al giorno e di non consumare caffeina o alcool 24 ore prima della visita il centro di ricerca.

Durante il periodo di washout il soggetto riceverà una chiamata per confermare il rispetto dei requisiti di washout e il programma della visita 0. Se le condizioni di washout non sono soddisfatte, al soggetto verrà ricordato di conformarsi e la visita verrà riprogrammata entro 2-7 giorni.

Nella visita 0 presso il centro di ricerca verranno registrate le informazioni di contatto, le variabili demografiche e le variabili antropometriche standard. Successivamente, al soggetto verranno fornite informazioni dettagliate sul prodotto della ricerca e sul protocollo, accompagnate da un foglietto illustrativo con indicazioni sull'uso del prodotto sperimentale e raccomandazioni sui regimi igienici preferiti.

Il soggetto potrà rivedere il materiale in una stanza in condizioni di ventilazione, temperatura, umidità e illuminazione controllate, dove dovrà rimanere per un minimo di 30 minuti. Successivamente, in una stanza adiacente nelle stesse condizioni, verranno misurate le caratteristiche basali della pelle del viso attraverso variabili elettriche e fotometriche nonché autovalutazione della pelle grassa, una fotografia standardizzata con valutazione visiva e questionario sull'immagine di sé (es. , ora 0). Le misurazioni bioingegneristiche saranno effettuate sulle guance (cioè tra la base del lobo dell'orecchio e l'apice del mento) e sulla fronte (cioè il centro esatto della fronte) e non verrà eseguita alcuna marcatura dell'area di misurazione.

Terminato questo processo, il soggetto torna nella sala d'attesa, dove un assistente di ricerca spiega come applicare il prodotto sperimentale sul viso e valutare le caratteristiche del prodotto. Il soggetto applica il prodotto e ne valuta le caratteristiche. 10 minuti dopo l'applicazione, il soggetto compilerà un sondaggio di percezione sulle caratteristiche del prodotto sensazione prodotta sulla pelle. Successivamente, il soggetto può lasciare la stanza in condizioni controllate; tuttavia, deve tornare 30 minuti prima delle misurazioni successive.

Un'ora dopo l'applicazione del prodotto topico (inclusi 30 minuti di acclimatamento in camera in condizioni controllate), nuova misurazione delle variabili elettriche, fotometriche e colorimetriche nonché autovalutazione della pelle grassa e fotografia standardizzata con valutazione visiva è fatto. Questa procedura viene ripetuta dopo 3 ore (compresi 30 minuti di acclimatazione nella stanza in condizioni controllate). Una volta effettuata l'ultima misurazione, il soggetto completa l'ultima parte dell'indagine e riceve un recipiente contenente il prodotto sperimentale e le istruzioni relative al suo utilizzo saranno rafforzate. Inoltre, il programma per la prossima visita sarà determinato in questo momento.

Il soggetto deve applicare il prodotto secondo le indicazioni e tenere un registro delle applicazioni. Inoltre, il soggetto deve astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici sull'avambraccio volare o prodotti sistemici che possono alterare le condizioni della pelle. Inoltre, ci sarà una chiamata di follow-up per ricordare al partecipante di rispettare i requisiti e confermare il programma della prossima visita.

Due settimane dopo la visita 0, il soggetto tornerà al centro di ricerca, dove viene effettuata una nuova misurazione delle variabili elettriche, fotometriche e colorimetriche nonché autovalutazione della pelle grassa, una fotografia standardizzata con valutazione visiva e questionario sull'immagine di sé . Questa procedura viene ripetuta entro la 4a settimana, inoltre, il soggetto risponderà all'ultima parte del sondaggio sulla percezione in questa visita. Una volta completata questa operazione, la fase di applicazione del prodotto verrà terminata e la quantità di prodotto rimanente, nonché eventuali registrazioni a giornale significative, verranno registrate a questo punto.

Durante lo studio ci sarà un monitoraggio della tolleranza e della sicurezza in ogni visita e chiamata di follow-up, come segue: Alla prima applicazione del prodotto sperimentale ci sarà un'osservazione del soggetto durante un periodo di 15 minuti da parte del personale di ricerca, un il medico sarà a disposizione per valutare eventuali reazioni allergiche o irritazioni significative.

Il personale di ricerca esaminerà il sito di applicazione del prodotto di ricerca per trovare potenziali reazioni locali e chiederà informazioni su qualsiasi sintomo sistemico. Se non si verificano reazioni avverse, le informazioni verranno registrate. Allo stesso modo, se si verifica una reazione avversa, una reazione sistemica o un evento avverso, verrà registrato e il medico adotterà le misure necessarie per garantire la sicurezza del soggetto secondo il suo giudizio esperto e avvierà la segnalazione dell'evento secondo la normativa applicabile. Infine, in ogni telefonata effettuata dal call center, verranno effettuate e registrate domande di adesione e tolleranza.

Alla 5a settimana, il soggetto riceverà una chiamata di follow-up finale per registrare eventuali eventi che potrebbero essere comparsi dopo la rimozione del prodotto, terminando così la fase di follow-up