Влияние крема для лица, содержащего каннабидиол и конопляное масло, на увлажнение кожи и кожу, склонную к акне (Dahlia)

Гипотеза этого исследования заключается в том, что применение продукта для местного применения улучшает увлажнение кожи, что измеряется инструментально по его электрическим свойствам, а также другим переменным, связанным с увлажнением кожи, выработкой кожного сала и внешним видом. Таким образом, это исследование направлено на оценку краткосрочного (т. е. после однократного применения) и долгосрочного (т. е. после периодического применения) увлажняющего эффекта препарата для местного применения, содержащего КБД, экстракт розмарина и конопляное масло, на кожу лица. Для этого будут измеряться объективные показатели, направленные на фиксацию изменения параметров, связанных с содержанием воды в коже. Кроме того, будут получены другие измерения, чтобы установить изменение различных параметров, связанных с влиянием на внешний вид, инструментально измеренное производство кожного сала и качество жизни. К ним относятся: инструментальное и субъективное измерение жирности кожи и стандартизированная фотография для оценки несовершенств, а также подтвержденная оценка влияния кожи, склонной к акне, на качество жизни.

Здоровые взрослые будут приглашены к участию, и им будут объяснены общие характеристики продукта, а также количество времени, которое потребуется. Лица, согласившиеся принять участие, должны будут прочитать и подписать информированное согласие, зарегистрировать контактную информацию, и им будет назначен визит 0 в исследовательский центр в течение 2–7 дней. В течение этого периода (т. е. периода вымывания) субъекту будет сказано не использовать абразивные чистящие средства или местные лекарства на коже лица, не принимать душ более одного раза в день и не употреблять кофеин или алкоголь за 24 часа до посещения. исследовательский центр.

В течение периода вымывания субъект получит звонок, чтобы подтвердить соответствие требованиям вымывания, а также график посещения 0. Если условия вымывания не соблюдены, субъекту напомнят о необходимости соблюдать его, и посещение будет перенесено в течение 2–7 дней.

При посещении 0 в исследовательском центре будет записана контактная информация, демографические переменные и стандартные антропометрические переменные. Впоследствии субъекту будет предоставлена ​​подробная информация об исследовательском продукте и протоколе, сопровождаемая информационной брошюрой с указаниями относительно использования исследуемого продукта, а также рекомендациями по предпочтительным режимам гигиены.

Субъект сможет просмотреть материал в помещении с регулируемой вентиляцией, температурой, влажностью и освещением, где он или она должен будет находиться не менее 30 минут. После этого в соседнем помещении в тех же условиях будут измерены базальные характеристики кожи лица с помощью электрических и фотометрических переменных, а также самооценка жирности кожи, стандартизированная фотография с визуальной оценкой и опросник самооценки (т. , час 0). Биоинженерные измерения будут проводиться на щеках (т. е. между основанием мочки уха и вершиной подбородка) и на лбу (т. е. в точном центре лба), и никакая маркировка области измерения не будет выполняться.

После завершения этого процесса испытуемый возвращается в комнату ожидания, где научный сотрудник объясняет, как наносить исследуемый продукт на лицо и оценивает его характеристики. Испытуемый применяет продукт и оценивает его характеристики. Через 10 минут после нанесения испытуемый заполнит анкету о восприятии характеристик продукта на коже. После этого субъект может покинуть комнату в контролируемых условиях; однако он или она должны вернуться за 30 минут до следующих измерений.

Через час после нанесения средства для местного применения (включая 30 минут акклиматизации в помещении в контролируемых условиях) проводится новое измерение электрических, фотометрических и колориметрических показателей, а также самооценка жирности кожи и стандартизированная фотография с визуальной оценкой. сделан. Эту процедуру повторяют через 3 часа (включая 30 минут акклиматизации в помещении в контролируемых условиях). После проведения последнего измерения субъект завершает последнюю часть опроса и получает сосуд с исследуемым продуктом, а инструкции по его использованию будут усилены. Кроме того, в это же время будет определен график следующего визита.

Субъект должен применять продукт в соответствии с показаниями и вести журнал применений. Кроме того, субъект должен воздерживаться от использования других продуктов для местного применения на ладонной поверхности предплечья или системных продуктов, которые могут изменить состояние кожи. Кроме того, будет сделан последующий звонок, чтобы напомнить участнику о соблюдении требований и подтвердить расписание следующего визита.

Через две недели после визита 0 испытуемый вернется в исследовательский центр, где будет проведено новое измерение электрических, фотометрических и колориметрических переменных, а также самооценка жирности кожи, стандартизированная фотография с визуальной оценкой и опросник самооценки. . Эта процедура повторяется к 4-й неделе, дополнительно в этот визит испытуемый ответит на последнюю часть опроса восприятия. Как только это будет завершено, фаза применения продукта будет прекращена, и на этом этапе будет зарегистрировано количество оставшегося продукта, а также любые важные записи в журнале.

На протяжении всего исследования будет проводиться мониторинг переносимости и безопасности при каждом визите и последующем звонке следующим образом: после первого применения исследуемого продукта исследовательский персонал будет наблюдать за субъектом в течение 15 минут, врач будет доступен для оценки любой возможной аллергической реакции или значительного раздражения.

Исследовательский персонал осмотрит место нанесения исследовательского продукта, чтобы найти потенциальные местные реакции, и спросит о любых системных симптомах. Если побочных реакций не возникнет, информация будет записана. Точно так же, если возникает какая-либо побочная реакция, системная реакция или нежелательное явление, они будут зарегистрированы, и врач примет необходимые меры для обеспечения безопасности субъекта в соответствии со своим экспертным заключением и инициирует отчет о событии в соответствии с применимыми правилами. Наконец, при каждом телефонном звонке из колл-центра будут задаваться и записываться вопросы о приверженности и переносимости.

На 5-й неделе субъект получит последний звонок для последующего наблюдения, чтобы записать любые события, которые могли произойти после удаления продукта, тем самым завершив фазу последующего наблюдения.