Effekt av en ansiktskrem som inneholder cannabidiol og hampolje på hudhydrering og akneutsatt hud (Dahlia)

I denne forskningsinnsatsen er hypotesen at påføring av det aktuelle produktet forbedrer hudens hydrering målt instrumentelt ved dets elektriske egenskaper så vel som andre variabler assosiert med hudhydrering, talgproduksjon og utseende. Derfor søker denne forskningsinnsatsen å evaluere den kortsiktige (dvs. etter enkeltpåføring) og langsiktig (dvs. etter periodisk påføring) fuktighetsgivende effekt av et lokalt preparat som inneholder CBD, rosmarinekstrakt og hampolje på ansiktshuden. For dette formålet vil det bli målt objektive tiltak rettet mot å etablere endring av parametere knyttet til hudvanninnhold. I tillegg vil andre målinger bli innhentet for å fastslå endring av ulike parametere knyttet til effekt på utseende, instrumentelt målt talgproduksjon og livskvalitet. Disse inkluderer: instrumentell og subjektiv måling av fet hud og standardisert fotografering for vurdering av ufullkommenheter samt en validert vurdering av virkningen av akne-utsatt hud på livskvaliteten.

Friske voksne vil bli invitert til å delta, og de generelle egenskapene til produktet vil bli forklart, samt hvor lang tid som vil kreves. Personene som godtar å delta må lese og signere det informerte samtykket, registrere kontaktinformasjon, og vil bli planlagt til besøk 0 ved forskningssenteret innen 2 til 7 dager. I løpet av denne perioden (dvs. utvaskingsperioden) vil forsøkspersonen bli bedt om å ikke bruke skurende renseprodukter eller aktuelle medisiner på ansiktshuden, ikke ta mer enn én dusj per dag og ikke innta koffein eller alkohol 24 timer før oppmøte. forskningssenteret.

I løpet av utvaskingsperioden vil forsøkspersonen motta en samtale for å bekrefte overholdelse av utvaskingskravene samt besøk 0-planen. Hvis vilkårene for utvasking ikke er oppfylt, vil forsøkspersonen bli påminnet om å overholde og besøket vil bli omplanlagt innen 2 til 7 dager.

I besøk 0 ved forskningssenteret vil kontaktinformasjon, demografiske variabler og standard antropometriske variabler bli registrert. Deretter vil forsøkspersonen bli gitt detaljert informasjon om forskningsproduktet og protokollen, ledsaget av et informasjonshefte med indikasjoner om bruk av undersøkelsesproduktet samt anbefalinger om foretrukne hygieneregimer.

Observanden vil kunne gjennomgå materialet i et rom under kontrollert ventilasjon, temperatur, fuktighet og lysforhold, hvor han eller hun må oppholde seg i minimum 30 minutter. Etter det, i et tilstøtende rom under de samme forholdene, vil de basale egenskapene til ansiktshuden bli målt gjennom elektriske og fotometriske variabler samt selvvurdering av fet hud, et standardisert fotografi med visuell vurdering og selvbildespørreskjema (dvs. , time 0). De biotekniske målingene vil bli foretatt på kinnene (dvs. mellom bunnen av øreflippen og toppen av haken) og pannen (dvs. nøyaktig senter av pannen), og det vil ikke bli utført noen merking av måleområdet.

Når denne prosessen er ferdig, går forsøkspersonen tilbake til venterommet, hvor en forskningsassistent forklarer hvordan man påfører undersøkelsesproduktet i ansiktet og vurderer produktets egenskaper. Emnet bruker produktet og vurderer dets egenskaper. 10 minutter etter påføring vil forsøkspersonen fullføre en oppfatningsundersøkelse om produktets egenskaper følelsen produsert på huden. Etterpå kan forsøkspersonen forlate rommet under kontrollerte forhold; han eller hun må imidlertid returnere 30 minutter før neste målinger.

En time etter påføring av det aktuelle produktet (inkludert 30 minutter med akklimatisering i rommet under kontrollerte forhold), en ny måling av de elektriske, fotometriske og kolorimetriske variablene samt egenvurdering av fet hud og et standardisert fotografi med visuell vurdering er laget. Denne prosedyren gjentas etter 3 timer (inkludert 30 minutter med akklimatisering i rommet under kontrollerte forhold). Når den siste målingen er utført, fullfører forsøkspersonen den siste delen av undersøkelsen og får et kar som inneholder undersøkelsesproduktet og instruksjoner om bruken vil bli forsterket. I tillegg vil tidsplanen for neste besøk bli bestemt på dette tidspunktet.

Forsøkspersonen skal påføre produktet i henhold til indikasjonene og føre journal over søknadene. I tillegg må forsøkspersonen avstå fra å bruke andre aktuelle produkter på underarmen eller systemiske produkter som kan endre hudforholdene. Videre vil det være en oppfølgingssamtale for å minne deltakeren om å overholde kravene og bekrefte planlegging for neste besøk.

To uker etter besøk 0 vil forsøkspersonen returnere til forskningssenteret, hvor det foretas en ny måling av de elektriske, fotometriske og kolorimetriske variablene samt egenvurdering av fet hud, et standardisert fotografi med visuell vurdering og selvbilde spørreskjema. . Denne prosedyren gjentas innen 4. uke, i tillegg vil forsøkspersonen svare på siste del av persepsjonsundersøkelsen i dette besøket. Når dette er fullført, vil produktsøknadsfasen bli avsluttet og mengden av gjenværende produkt så vel som eventuelle betydelige journalposter vil bli registrert på dette tidspunktet.

Gjennom hele studien vil det være toleranse- og sikkerhetsovervåking ved hvert besøk og oppfølgingssamtale, som følger: Ved første påføring av undersøkelsesproduktet vil det være en observasjon av emnet i løpet av en 15-minutters periode utført av forskningspersonalet, en legen vil være tilgjengelig for å vurdere enhver mulig allergisk reaksjon eller betydelig irritasjon.

Forskningspersonalet vil undersøke påføringsstedet for forskningsproduktet for å finne potensielle lokale reaksjoner og vil spørre om eventuelle systemiske symptomer. Hvis ingen bivirkninger oppstår, vil informasjonen bli registrert. Tilsvarende, hvis en bivirkning, systemisk reaksjon eller uønsket hendelse oppstår, vil den bli registrert, og legen vil iverksette nødvendige tiltak for å sikre pasientens sikkerhet i henhold til hans ekspertvurdering og starte hendelsesrapportering i henhold til gjeldende regelverk. Til slutt, i hver telefonsamtale fra kundesenteret, vil spørsmål om etterlevelse og toleranse bli stilt og tatt opp.

I den 5. uken vil forsøkspersonen motta en siste oppfølgingssamtale for å registrere eventuelle hendelser som kan ha dukket opp etter fjerning av produktet, og dermed avslutte oppfølgingsfasen