Effekt af en ansigtscreme indeholdende cannabidiol og hampolie på hudhydrering og acneudsat hud (Dahlia)

I denne forskningsindsats er hypotesen, at anvendelse af det aktuelle produkt forbedrer hudens hydrering målt instrumentelt ved dets elektriske egenskaber såvel som andre variabler forbundet med hudens hydrering, talgproduktion og udseende. Derfor søger denne forskningsindsats at evaluere den kortsigtede (dvs. efter enkelt påføring) og langsigtede (dvs. efter periodisk påføring) fugtgivende effekt af et topisk præparat indeholdende CBD, rosmarinekstrakt og hampolie på ansigtshuden. Til dette formål vil der blive målt objektive tiltag, der har til formål at etablere ændringen af ​​parametre relateret til hudens vandindhold. Derudover vil andre målinger blive opnået for at fastslå ændringen af ​​forskellige parametre relateret til effekten på udseendet, instrumentelt målt talgproduktion og livskvalitet. Disse omfatter: instrumentel og subjektiv måling af fedtet hud og standardiseret fotografering til vurdering af ufuldkommenheder samt en valideret vurdering af virkningen af ​​acne-udsat hud på livskvaliteten.

Raske voksne vil blive inviteret til at deltage, og produktets generelle karakteristika vil blive forklaret, samt den tid, der vil være nødvendig. De personer, der accepterer at deltage, skal læse og underskrive det informerede samtykke, registrere kontaktoplysninger og vil blive planlagt til besøg 0 på forskningscentret inden for 2 til 7 dage. I denne periode (dvs. udvaskningsperioden) vil forsøgspersonen blive bedt om ikke at bruge slibende renseprodukter eller topiske lægemidler på ansigtshuden, ikke at tage mere end et brusebad om dagen og ikke at indtage koffein eller alkohol 24 timer før deltagelse forskningscentret.

I udvaskningsperioden vil forsøgspersonen modtage et opkald for at bekræfte overholdelse af udvaskningskrav samt besøg 0 tidsplan. Hvis udvaskningsbetingelserne ikke er opfyldt, vil emnet blive mindet om at overholde, og besøget vil blive omplanlagt inden for 2 til 7 dage.

I besøg 0 på forskningscentret vil kontaktoplysninger, demografiske variable og standard antropometriske variabler blive registreret. Efterfølgende vil forsøgspersonen få detaljeret information om forskningsproduktet og protokol, ledsaget af en informationsfolder med indikationer vedrørende brugen af ​​forsøgsproduktet samt anbefalinger om foretrukne hygiejneregimer.

Forsøgspersonen vil kunne gennemgå materialet i et rum under kontrolleret ventilation, temperatur, luftfugtighed og lysforhold, hvor han eller hun skal opholde sig i minimum 30 minutter. Derefter, i et tilstødende rum under samme forhold, vil de basale karakteristika af ansigtshuden blive målt gennem elektriske og fotometriske variabler samt selvvurdering af fedtet hud, et standardiseret fotografi med visuel vurdering og selvbillede spørgeskema (dvs. , time 0). De biotekniske målinger vil blive foretaget på kinderne (dvs. mellem bunden af ​​øreflippen og spidsen af ​​hagen) og panden (dvs. nøjagtigt midt på panden), og der vil ikke blive udført nogen markering af måleområdet.

Når denne proces er færdig, går forsøgspersonen tilbage til venteværelset, hvor en forskningsassistent forklarer, hvordan man påfører undersøgelsesproduktet i ansigtet og vurderer produktets egenskaber. Emnet anvender produktet og vurderer dets egenskaber. 10 minutter efter påføring vil forsøgspersonen gennemføre en opfattelsesundersøgelse om produktets egenskaber fornemmelse produceret på huden. Bagefter kan forsøgspersonen forlade rummet under kontrollerede forhold; han eller hun skal dog vende tilbage 30 minutter før de næste målinger.

En time efter påføring af det aktuelle produkt (inklusive 30 minutters akklimatisering i rummet under kontrollerede forhold), en ny måling af de elektriske, fotometriske og kolorimetriske variabler samt selvvurdering af fedtet hud og et standardiseret fotografi med visuel vurdering er lavet. Denne procedure gentages efter 3 timer (inklusive 30 minutters akklimatisering i rummet under kontrollerede forhold). Når den sidste måling er foretaget, afslutter forsøgspersonen den sidste del af undersøgelsen og får udleveret en beholder, der indeholder undersøgelsesproduktet, og instruktionerne vedrørende dets brug vil blive forstærket. Derudover vil tidsplanen for næste besøg blive fastlagt på dette tidspunkt.

Forsøgspersonen skal påføre produktet efter indikationerne og føre journal over ansøgningerne. Derudover skal forsøgspersonen afstå fra at bruge andre topiske produkter på volar underarm eller systemiske produkter, der kan ændre hudtilstanden. Endvidere vil der være en opfølgende opringning for at minde deltageren om at overholde kravene og bekræfte tidsplanen for næste besøg.

To uger efter besøg 0 vender forsøgspersonen tilbage til forskningscentret, hvor der laves en ny måling af de elektriske, fotometriske og kolorimetriske variable samt selvvurdering af fedtet hud, et standardiseret fotografi med visuel vurdering og selvbillede spørgeskema . Denne procedure gentages i 4. uge, desuden vil forsøgspersonen besvare den sidste del af opfattelsesundersøgelsen i dette besøg. Når dette er afsluttet, vil produktansøgningsfasen blive afsluttet, og mængden af ​​resterende produkt samt eventuelle væsentlige journalposter vil blive registreret på dette tidspunkt.

Under hele undersøgelsen vil der være tolerance- og sikkerhedsovervågning i hvert besøg og opfølgningskald som følger: Ved første påføring af forsøgsproduktet vil der være en observation af emnet i en 15-minutters periode udført af forskningspersonalet, en læge vil være tilgængelig for at vurdere enhver mulig allergisk reaktion eller væsentlig irritation.

Forskningspersonalet vil undersøge applikationsstedet for forskningsproduktet for at finde potentielle lokale reaktioner og vil spørge om ethvert systemisk symptom. Hvis der ikke opstår bivirkninger, vil oplysningerne blive registreret. På samme måde, hvis der opstår en bivirkning, systemisk reaktion eller uønsket hændelse, vil den blive registreret, og lægen vil træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre forsøgspersonens sikkerhed i henhold til hans ekspertvurdering og påbegynde hændelsesrapportering i henhold til gældende regler. Endelig vil der i hvert telefonopkald foretaget af callcentret blive foretaget og optaget spørgsmål om overholdelse og tolerance.

I den 5. uge vil forsøgspersonen modtage et sidste opfølgningsopkald for at registrere eventuelle hændelser, der kan være opstået efter at have fjernet produktet, og dermed afslutte opfølgningsfasen