Omalizumab för att accelerera en symtomdriven multi-food OIT (BOOM)
26 november 2024 uppdaterad av: Philippe Bégin
En 15 månader lång, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför 20 veckor av två doser av Omalizumab med placebo för att påskynda ett symtomstyrt oralt immunterapischema hos försökspersoner i åldern 6 till 25 år med multipla födoämnesallergier
Denna studie kommer att fastställa den dosrelaterade effekten av en 20-veckors behandling av omalizumab som påbörjas 8 veckor innan ett symtomdrivet protokoll för oral immunterapi med flera livsmedel (OIT) börjar när tiden minskar till OIT underhållsdos.
Två doser av omalizumab kommer att jämföras med placebo under ett oralt immunterapiprotokoll för tre samtidiga födoämnesallergener.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2b, multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför 2 doser omalizumab med placebo hos försökspersoner 6 till 25 år gamla med flera födoämnesallergier som genomgår ett symtomdrivet OIT-protokoll för flera livsmedel.
Försökspersoner kommer att genomgå en screeningperiod som involverar en DBPCFC till en blandning av tre allergener som kommer att avgöra deras lämplighet och framkallande dos.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en av 2 omalizumabdoser eller placebo i förhållandet 2:2:1 under en total period av 20 veckor.
De kommer att genomgå initial mateskalering (IFE) för att fastställa deras startdos för matbehandlingsblandning för tre samtidiga matallergener efter en förbehandlingsperiod på 8 veckor med studieläkemedlet.
Försökspersoner kommer att genomgå OIT-besök med uppdosering på kliniken varannan vecka, tills en underhållsdos på 1500 mg protein (500 mg per livsmedel) uppnås (primärt effektmått).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 6 till 25 år gamla vid screeningbesök.
- Historik av IgE-medierad allergi mot minst tre livsmedel inom följande lista: jordnötter, mjölk, ägg, vete, havre, soja, korn, råg, bovete, hasselnöt, pekannöt, cashewnöt, pistage, mandel, valnöt och sesam.
- Ämnen som för närvarande följer ett strikt undvikande av dessa tre livsmedel.
- Positiv SPT med en största valsdiameter ≥ 6 mm till alla tre livsmedel.
- Livsmedelsspecifik IgE-nivå högre än 15 kU/L för alla tre livsmedel
- Positiv DBPCFC till behandlingsmatblandning med en framkallande dos ≤ 300 mg totalt matprotein.
- Undertecknat informerat samtycke och samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som reagerar objektivt på placebo under screeningen DBPCFC.
- Svår astma enligt definitionen av GINA 201948.
- Aktiv eller tidigare bekräftad eosinofil esofagit.
- Ämne som för närvarande behandlas med allergen immunterapi.
- Försöksperson/förälder med överdriven ångest kommer sannolikt inte att klara av studieförhållanden enligt utredarens åsikt.
- Ämnes/förälders ovilja att följa studiekraven.
- Patient ovilja att inta en daglig matdos på upp till 1500 mg allergenprotein.
- Oförmåga att avbryta antihistaminmedicinering före studieprocedurer.
- Känd allergi mot omalizumab eller dess hjälpämnen.
- Känd allergi mot komponenter i placebomatbehandlingsblandningen som inte kan ersättas utan att störa blinda (t.ex.: dadlar, banan, chokladsirap)
- Användning av immunsuppression eller immunmodulerande läkemedel (inklusive omalizumab) eller oral immunterapi för livsmedel eller prövningsbehandling eller -ingrepp inom 1 år.
- Relativ kontraindikation eller oförmåga att använda epinefrin auto-injektor.
- Försökspersoner som får betablockerare eller angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare.
- Graviditet eller amning under hela studien.
- Alla tillstånd som inte är förenliga med studiens behandling eller procedurer enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omalizumab 16 mg/kg
Deltagarna kommer att få omalizumab 16 mg/kg månadsdoser under 12 veckor, följt av omalizumab 8 mg/kg månadsvis i 4 veckor och sedan omalizumab 4 mg/kg månadsvis i 4 veckor. Multi-food oral immunterapi efter ett symtomstyrt schema kommer att påbörjas 8 veckor efter start av studieläkemedlet. |
Deltagarna kommer att få omalizumab 16 mg/kg månadsdoser under 12 veckor, följt av omalizumab 8 mg/kg månadsvis i 4 veckor och sedan omalizumab 4 mg/kg månadsvis i 4 veckor, i totalt 20 veckor inklusive en nedtrappningsperiod.
Multi-food oral immunterapi kommer att genomföras till en blandning av tre livsmedel.
Det kommer att påbörjas 8 veckor efter studieläkemedlet med en initial mateskalering.
Deltagarna kommer att genomgå en ökning varannan vecka tills de tolererar en underhållsdos på 1500 mg (500 mg per livsmedel) matprotein.
|
|
Experimentell: Omalizumab 8 mg/kg
Deltagarna kommer att få omalizumab 8 mg/kg månadsdoser under 12 veckor, följt av omalizumab 4 mg/kg månadsvis i 4 veckor och sedan omalizumab 2 mg/kg månadsvis i 4 veckor. Multi-food oral immunterapi efter ett symtomstyrt schema kommer att påbörjas 8 veckor efter start av studieläkemedlet. |
Multi-food oral immunterapi kommer att genomföras till en blandning av tre livsmedel.
Det kommer att påbörjas 8 veckor efter studieläkemedlet med en initial mateskalering.
Deltagarna kommer att genomgå en ökning varannan vecka tills de tolererar en underhållsdos på 1500 mg (500 mg per livsmedel) matprotein.
Deltagarna kommer att få omalizumab 8 mg/kg månadsdoser under 12 veckor, följt av omalizumab 4 mg/kg månadsvis i 4 veckor och sedan omalizumab 2 mg/kg månadsvis i 4 veckor, i totalt 20 veckor inklusive en nedtrappningsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebodoser i 20 veckor. Doserna kommer att injiceras varannan eller var fjärde vecka beroende på deltagarens vikt. Multi-food oral immunterapi efter ett symtomstyrt schema kommer att påbörjas 8 veckor efter start av studieläkemedlet. |
Multi-food oral immunterapi kommer att genomföras till en blandning av tre livsmedel.
Det kommer att påbörjas 8 veckor efter studieläkemedlet med en initial mateskalering.
Deltagarna kommer att genomgå en ökning varannan vecka tills de tolererar en underhållsdos på 1500 mg (500 mg per livsmedel) matprotein.
Deltagarna kommer att få placebo i 8 veckor före start av oral immunterapi och 12 veckor efter i totalt 20 veckor inklusive en nedtrappningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa effektiviteten av omalizumab vid minskad tid till underhåll under ett symtomdrivet OIT-protokoll för flera livsmedel.
Tidsram: Bedöms upp till 52 veckor efter IFE
|
Tid från IFE till målinriktad underhållsdos för multi-food protein på 1500 mg totalt matprotein
|
Bedöms upp till 52 veckor efter IFE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av reaktivitetströskel till livsmedelsbehandlingsblandning efter förbehandling med studieläkemedlet.
Tidsram: Uppmätt 8 veckor efter start av prövningsprodukt
|
Mäts som mängden födoämnesallergen som framkallar en objektiv allergisk reaktion vid dubbelblind oral födotest eller initial födoupptrappning.
|
Uppmätt 8 veckor efter start av prövningsprodukt
|
|
Genomsnittlig uppdoseringshastighet under studieläkemedlet.
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12 efter IFE
|
Genomsnitt av (logg över eskalering %)/(dagar sedan senaste eskalering) för alla eskaleringsbesök under studieläkemedlet
|
Från vecka 0 till vecka 12 efter IFE
|
|
Genomsnittlig kumulativ funktion av allergiska biverkningar hänförliga till matdosering under hela försöket.
Tidsram: I ett år efter IFE
|
Biverkningar kommer att fångas med hjälp av den dagliga doseringsdagboken under hela försöket, inklusive under underhåll.
Alla systemreaktioner som har inträffat sedan det senaste besöket kommer att granskas och betygsättas av utredaren enligt CoFARs betygssystem.
|
I ett år efter IFE
|
|
Frekvensen av misslyckande behandling
Tidsram: När som helst under den 12-månaders OIT-fasen
|
Försöksperson som avbryter dagligt intag av matbehandlingsblandning, innan studiens underhållsdos uppnåtts, under en period av 14 dagar eller mer
|
När som helst under den 12-månaders OIT-fasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITO-OMA-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .