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Omalizumab pour accélérer une OIT multi-alimentaire basée sur les symptômes (BOOM)

24 novembre 2023 mis à jour par: Philippe Bégin

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 15 mois comparant 20 semaines de deux doses d'omalizumab à un placebo pour accélérer un programme d'immunothérapie orale basé sur les symptômes chez des sujets âgés de 6 à 25 ans souffrant d'allergies alimentaires multiples

Cette étude déterminera l'efficacité liée à la dose d'un traitement de 20 semaines d'omalizumab commencé 8 semaines avant le début d'un protocole d'immunothérapie orale multi-alimentaire (OIT) axé sur les symptômes à un temps décroissant jusqu'à la dose d'entretien de l'OIT. Deux dosages d'omalizumab seront comparés à un placebo lors d'un protocole d'immunothérapie orale pour trois allergènes alimentaires simultanés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2b comparant 2 doses d'omalizumab à un placebo chez des sujets âgés de 6 à 25 ans souffrant d'allergies alimentaires multiples et soumis à un protocole OIT multi-alimentaire basé sur les symptômes.

Les sujets subiront une période de dépistage impliquant un DBPCFC à un mélange de trois allergènes qui déterminera leur éligibilité et la dose déclenchante.

Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir l'une des 2 doses d'omalizumab ou un placebo selon un rapport de 2 : 2 : 1 pendant une période totale de 20 semaines.

Ils subiront une escalade alimentaire initiale (IFE) pour déterminer leur dose de mélange de traitement alimentaire de départ pour trois allergènes alimentaires simultanés après une période de prétraitement de 8 semaines avec le médicament à l'étude.

Les sujets subiront des visites OIT de dosage à la clinique toutes les deux semaines, jusqu'à ce qu'une dose d'entretien de 1500 mg de protéines (500 mg par aliment) soit atteinte (critère principal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julia Upton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Eiwegger, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Bégin, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pas encore de recrutement
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Langlois, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 25 ans lors de la visite de dépistage.
  2. Antécédents d'allergie à médiation IgE à au moins trois aliments de la liste suivante : arachide, lait, œuf, blé, avoine, soja, orge, seigle, sarrasin, noisette, noix de pécan, noix de cajou, pistache, amande, noix et sésame.
  3. Sujets suivant actuellement un évitement strict de ces trois aliments.
  4. SPT positif avec un diamètre de papule le plus grand ≥ 6 mm pour les trois aliments.
  5. Niveau d'IgE spécifique à l'aliment supérieur à 15 kU/L pour les trois aliments
  6. DBPCFC positif au mélange alimentaire de traitement avec une dose déclenchante ≤ 300 mg de protéines alimentaires totales.
  7. Consentement éclairé signé et assentiment.

Critère d'exclusion

  1. Sujets réagissant objectivement au placebo lors du dépistage DBPCFC.
  2. Asthme sévère tel que défini par GINA 201948.
  3. Œsophagite à éosinophiles active ou anciennement confirmée.
  4. Sujet actuellement sous immunothérapie allergénique.
  5. Sujet/parent souffrant d'anxiété excessive peu susceptible de faire face aux conditions de l'étude selon l'opinion de l'investigateur.
  6. Refus du sujet / parent de se conformer aux exigences de l'étude.
  7. Le sujet refuse d'ingérer une dose alimentaire quotidienne allant jusqu'à 1500 mg de protéines allergènes.
  8. Incapacité d'arrêter les médicaments antihistaminiques avant les procédures d'étude.
  9. Allergie connue à l'omalizumab ou à ses excipients.
  10. Allergie connue aux composants du mélange de traitement alimentaire placebo qui ne peuvent être substitués sans gêner les aveugles (ex. : dattes, banane, sirop de chocolat)
  11. Utilisation d'un immunosuppresseur ou d'un médicament immunomodulateur (y compris l'omalizumab) ou d'une immunothérapie orale alimentaire ou d'un traitement ou d'une procédure expérimentale dans l'année.
  12. Contre-indication relative ou incapacité à utiliser l'auto-injecteur d'épinéphrine.
  13. Sujets recevant des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
  14. Grossesse ou allaitement pendant la durée de l'étude.
  15. Toute condition qui n'est pas compatible avec le traitement ou les procédures de l'étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab 16 mg/kg

Les participants recevront des doses mensuelles d'omalizumab de 16 mg/kg pendant 12 semaines, suivies d'omalizumab 8 mg/kg mensuellement pendant 4 semaines, puis d'omalizumab 4 mg/kg mensuellement pendant 4 semaines.

L'immunothérapie orale multi-aliments suivant un calendrier axé sur les symptômes débutera 8 semaines après le début du médicament à l'étude.
Biologique: Omalizumab 16 mg/kg
Les participants recevront des doses mensuelles d'omalizumab de 16 mg/kg pendant 12 semaines, suivies d'omalizumab de 8 mg/kg par mois pendant 4 semaines, puis d'omalizumab de 4 mg/kg par mois pendant 4 semaines, pour un total de 20 semaines, y compris une période de réduction progressive.
Autre: Immunothérapie orale multi-alimentaire (ITO)
L'immunothérapie orale multi-alimentaire sera menée sur un mélange de trois aliments. Il sera commencé 8 semaines après le médicament à l'étude avec une escalade alimentaire initiale. Les participants subiront une augmentation toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'ils tolèrent une dose d'entretien de 1500 mg (500 mg par aliment) de protéines alimentaires.
Expérimental: Omalizumab 8 mg/kg

Les participants recevront des doses mensuelles d'omalizumab de 8 mg/kg pendant 12 semaines, suivies d'omalizumab 4 mg/kg mensuellement pendant 4 semaines, puis d'omalizumab 2 mg/kg mensuellement pendant 4 semaines.

L'immunothérapie orale multi-aliments suivant un calendrier axé sur les symptômes débutera 8 semaines après le début du médicament à l'étude.
Autre: Immunothérapie orale multi-alimentaire (ITO)
L'immunothérapie orale multi-alimentaire sera menée sur un mélange de trois aliments. Il sera commencé 8 semaines après le médicament à l'étude avec une escalade alimentaire initiale. Les participants subiront une augmentation toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'ils tolèrent une dose d'entretien de 1500 mg (500 mg par aliment) de protéines alimentaires.
Biologique: Omalizumab 8 mg/kg
Les participants recevront des doses mensuelles d'omalizumab de 8 mg/kg pendant 12 semaines, suivies d'omalizumab de 4 mg/kg par mois pendant 4 semaines, puis d'omalizumab de 2 mg/kg par mois pendant 4 semaines, pour un total de 20 semaines, y compris une période de réduction progressive.
Comparateur placebo: Placebo

Les participants recevront des doses de placebo pendant 20 semaines. Les doses seront injectées toutes les 2 ou 4 semaines selon le poids du participant.

L'immunothérapie orale multi-aliments suivant un calendrier axé sur les symptômes débutera 8 semaines après le début du médicament à l'étude.
Autre: Immunothérapie orale multi-alimentaire (ITO)
L'immunothérapie orale multi-alimentaire sera menée sur un mélange de trois aliments. Il sera commencé 8 semaines après le médicament à l'étude avec une escalade alimentaire initiale. Les participants subiront une augmentation toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'ils tolèrent une dose d'entretien de 1500 mg (500 mg par aliment) de protéines alimentaires.
Biologique: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 8 semaines avant le début de l'immunothérapie orale et 12 semaines après pour un total de 20 semaines, y compris une période de réduction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de l'omalizumab pour réduire le temps d'entretien au cours d'un protocole OIT multi-alimentaire axé sur les symptômes.
Délai: Évalué jusqu'à 52 semaines après l'IFE
Délai entre l'IFE et la dose cible d'entretien des protéines multi-aliments de 1 500 mg de protéines alimentaires totales
Évalué jusqu'à 52 semaines après l'IFE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du seuil de réactivité au mélange de traitement alimentaire après prétraitement avec le médicament à l'étude.
Délai: Mesuré 8 semaines après le début du produit expérimental
Mesuré comme la quantité d'allergène alimentaire provoquant une réaction allergique objective lors d'un test de provocation orale en double aveugle ou d'une escalade alimentaire initiale.
Mesuré 8 semaines après le début du produit expérimental
Vitesse moyenne de dosage pendant le traitement à l'étude.
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 post IFE
Moyenne de (log d'escalade %)/(jours depuis la dernière escalade) pour toutes les visites d'escalade pendant le traitement à l'étude
De la semaine 0 à la semaine 12 post IFE
Fonction cumulée moyenne des événements indésirables allergiques attribuables au dosage des aliments tout au long de l'essai.
Délai: Pendant un an après l'IFE
Les EI seront capturés à l'aide du journal de dosage quotidien tout au long de l'essai, y compris pendant la maintenance. Toute réaction systémique survenue depuis la dernière visite sera examinée et notée par l'investigateur selon le système de notation CoFAR.
Pendant un an après l'IFE
Taux d'échec du traitement
Délai: À tout moment pendant la phase OIT de 12 mois
Sujet qui arrête l'ingestion quotidienne du mélange de traitement alimentaire, avant d'atteindre la dose d'entretien de l'étude, pendant une période de 14 jours ou plus
À tout moment pendant la phase OIT de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philippe Bégin

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITO-OMA-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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